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Olaratumab bei Weichgewebssarkomen

Die frühe Nutzenbewertung von Olaratumab (LartruvoTM) beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Weichgewebssarkom ist das zweite Verfahren bei diesen seltenen Tumoren. Olaratumab ist zugelassen als Erstlinientherapie in Kombination mit Doxorubicin. Olaratumab hat einen Orphan-Drug-Status. Der pharmazeutische Unternehmer sieht einen erheblichen Zusatznutzen. Der Bericht des G-BA enthält keine Vorschläge zur Quantifizierung des Zusatznutzens. In der Zusammenfassung wird ein positiver Effekt bei der Gesamtüberlebenszeit, ein negativer Effekt bei den Nebenwirkungen gesehen.


Unsere Anmerkungen sind:   

  • Für die Beurteilung des Zusatznutzens liegen Daten einer offenen, multizentrischen, randomisierten Phase-II-Studie aus den USA zum Vergleich von Doxorubicin + Olaratumab versus Doxorubicin vor. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben.
  • Die Kombination Doxorubicin + Olaratumab führt gegenüber Doxorubicin zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Median 11,8 Monate; Hazard Ratio 0,46). Ein derartiger Unterschied ist in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Weichgewebssarkoms bisher nicht beschrieben worden. Methodische Probleme schränken die Aussagefähigkeit der Zulassungsstudie allerdings deutlich ein. 
  • Die Kombination Doxorubicin + Olaratumab führt auch zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens.
  • Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist im Olaratumab- höher als im Kontroll-Arm. Hauptnebenwirkungen von Olaratumab sind hämatologisch, vor allem Neutropenie und Anämie. Die Rate febriler Neutropenien ist nicht erhöht.
  • Daten zur Lebensqualität wurden nicht erfasst. 


In der Therapie des fortgeschrittenen und metastasierten Weichgewebssarkoms besteht weiterhin ein großer, ungedeckter, medizinischer Bedarf. Olaratumab führt in Kombination mit Doxorubicin zu einer bisher nicht erreichten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Aufgrund der methodischen Probleme ist der Zusatznutzen nicht exakt quantifizierbar. Hier sind die Ergebnisse der in der Rekrutierung bereits abgeschlossenen Phase-III-Studie abzuwarten.

 

Olaratumab DGHO Stellungnahme 20170322.pdf

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