Neues zu Arzneimitteln
Parallel zu unserem regelmäßigen Mitglieder-Newsletter informieren wir Sie hier gebündelt über relevante Entwicklungen zu Arzneimitteln in unserem Fachgebiet. Dazu gehören insbesondere neu online eingestellte Off-Label-Use-Anträge, neue Zulassungen, unsere Stellungnahmen zu frühen Nutzenbewertungen, NUB-Anträge sowie aktuelle Lieferengpässe.
Off-Label-Use – Neue Anträge online:
- Mammakarzinom: HR+ HER2-positiv-metastasiert, unbehandelt-Palbociclib + endokrine Therapie + Trastuzumab +/- Pertuzumab
- Immuncheckpoint-Inhibitoren - Management von Nebenwirkungen: Kardiomyositis - steroidrefraktär - Ruxolitinib und Abatacept
- Kolonkarzinom: POLE und POLD1 mutiert mit ultrahoher TMB - fortgeschritten oder metastasiert - Immuncheckpointinhibitor
- Mammakarzinom: Triple negativ - Lokal fortgeschritten oder metastasiert, unbehandelt - Datopotamab Deruxtecan
CHMP-Empfehlungen der EMA zur Zulassung:
(Info zum Zulassungsverfahren)
April 2026
- Nivolumab
in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit zuvor unbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV. Bis zur Zulassungsentscheidung verweisen wir auf unseren Antrag zur Kostenübernahme für >60-jährige Pat. - Cedazuridin / Decitabin
in Kombination mit Venetoclax zur Behandlung erwachsener Pat. mit neu diagnostizierter AML, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen
März 2026
- Tarlatamab
als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Pat. mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease (ES-SCLC), die nach Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer Erstlinienbehandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen - Lurbinectedin
in Kombination mit Atezolizumab für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Pat. mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease (ES-SCLC), deren Erkrankung nach einer Erstlinien-Induktionstherapie mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposid nicht fortgeschritten ist - Serplulimab
in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie für die Erstlinientherapie von erwachsenen Pat. mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 5 exprimieren - Serplulimab
in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Pat. mit nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im lokal fortgeschrittenen Stadium ohne Lokaltherapieoptionen oder metastasiertem Stadium, die keine EGFR-, ALK- oder ROS1-positiven Mutationen aufweisen - Trametinib
in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Pat. mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation, die auf eine Radioiod-Therapie nicht ansprechen oder nicht in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorangegangenen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist
Arzneimittel-Markteinführung in Deutschland:
Verfahren zur frühen Nutzenbewertung aktuell begonnen:
- Belumosudil (01.05.2026)
für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern (≥12 Jahre und ≥40 kg) mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung, wenn andere Behandlungsoptionen einen begrenzten klinischen Nutzen bieten, nicht geeignet sind oder ausgeschöpft wurden - Belantamab-Mafodontin (01.04.2026)
in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason beim rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom nach mind. einer Vortherapie - Belantamab-Mafodontin (01.04.2026)
in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason beim rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom nach mind. einer Vortherapie, darunter Lenalidomid
Stellungnahmen – Frühe Nutzenbewertung:
April 2026
- Cemiplimab (kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie)
- Iptacopan (Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie)
- Lisocabtagen maraleucel (Mantelzell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
- Nivolumab (Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie)
März 2026
- Pembrolizumab (Resezierbares lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Therapie)
- Asciminib (Chronische myeloische Leukämie, Philadelphia-Chromosom-+, chronische Phase Ph+ CML-CP)