Neues zu Arzneimitteln
Parallel zu unserem regelmäßigen Mitglieder-Newsletter informieren wir Sie hier gebündelt über relevante Entwicklungen zu Arzneimitteln in unserem Fachgebiet. Dazu gehören insbesondere neu online eingestellte Off-Label-Use-Anträge, neue Zulassungen, unsere Stellungnahmen zu frühen Nutzenbewertungen, NUB-Anträge sowie aktuelle Lieferengpässe.
Off-Label-Use – Neue Anträge online:
- Hodgkin-Lymphom (rezidiviert oder refraktär - Pembrolizumab mit Chemotherapie)
- Liposarkom (dedifferenziert -rezidiviert oder metastasiert - Abemaciclib)
- Magenkarzinom & Ösophaguskarzinom: Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs - HER2-positiv, fortgeschritten, unbehandelt - Zanidatamab + Chemotherapie
- Endometriumkarzinom: ER-positiv endometrioid - primär metastasiert oder nach systemischer Therapie rezidiviert - Palbociclib + Letrozol
- Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom: Lokal fortgeschritten, postoperativ - Nivolumab vor, während und nach adjuvanter Radiochemotherapie
- Mammakarzinom: HER2-positiv - metastasiert, unbehandelt - Trastuzumab Deruxtecan und Pertuzumab
- Mammakarzinom: HR+ HER2-positiv-metastasiert, unbehandelt-Palbociclib + endokrine Therapie + Trastuzumab +/- Pertuzumab
- Immuncheckpoint-Inhibitoren - Management von Nebenwirkungen: Kardiomyositis - steroidrefraktär - Ruxolitinib und Abatacept
Positive Empfehlungen zur Zulassung neuer Arzneimittel oder zur Erweiterung der therapeutischen Indikation von Arzneimitteln durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA:
(Info zum Zulassungsverfahren)
September 2026
| Indikation | Arzneimittel | Kombination | Präzisierung der Indikation | Link CHMP-Empfehlung der EMA |
| Neue Arzneimittel | ||||
| Hämophilie A | Denecimig (Frehemgo®) | Keine | Routinemäßige Prophylaxe von Blutungsereignissen; Hämophilie A mit FVIII-Inhibitoren oder schwere oder mittelschwere Hämophilie A ohne FVIII-Inhibitoren | Link |
| NSCLC, ALK+ | Ensartinib (Gevalka®) | Monotherapie | Fortgeschritten, ohne Vortherapie mit einem ALK-Inhibitor oder nach Vorbehandlung mit Crizotinib | Link |
| High-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom | Relacorilant (Lifyorli®) | Nab-Paclitaxel | Platinresistent, nach ein bis drei Vortherapien | Link |
| High-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom | Senaparib (Sepalna®) | Monotherapie | Fortgeschritten, als Erhaltungstherapie bei mind. PR nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie | Link |
| Erweiterung der therapeutischen Indikation | ||||
| Prostatakarzinom | Abirateronacetat (Abirateron Mylan®) | Predniso(lo)n sowie siehe Präzisierung der Indikation |
Angepasste Indikation:
Neu diagnostiziertes mHSPC in Kombination mit ADT Neue Indikation:
Neu diagnostiziertes mHSPC in Kombination mit ADT und Docetaxel. Neu diagnostiziertes nicht-metastasiertes Hochrisiko-HSPC in Kombination mit ADT und Strahlentherapie |
Link |
| Mammakarzinom, Her2+ | Trastuzumab deruxtecan (Enhertu®) | Monotherapie | Neue Indikation: Adjuvant im Frühstadium mit invasiver Restkrankheit nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie |
Link |
| Muskelinvasives Blasenkarzinom | Pembrolizumab (Keytruda®) | Enfortumab vedotin | Angepasste Indikation: Neoadjuvant und anschließend nach radikaler Zystektomie adjuvant |
Link |
| Multiples Myelom | Melphalanflufenamid (Pepaxti®) | Dexamethason | Angepasste Indikation: Nach mind. 2 Therapielinien, deren Erkrankung gegenüber Lenalomid und der letzten Therapielinie refraktär ist |
Link |
| Multiples Myelom | Teclistamab (Tecvayli®) | Monotherapie | Angepasste Indikation: Rezidiviert oder refraktär nach mindestens einer Vortherapie |
Link |
Juli 2026
| Indikation | Arzneimittel | Kombination | Präzisierung der Indikation | Link CHMP-Empfehlung der EMA | Link OLU-Antrag DGHO |
| Mammakarzinom, Her2+ | Trastuzumab deruxtecan (Enhertu®) | Pertuzumab | Erstlinientherapie, nicht-resektabel oder metastasiert | Link | Link |
| Mammakarzinom, triple-negativ | Sacituzumab govitecan (Trodelvy®) | Pembrolizumab | Nicht-resektabel lokal fortgeschritten oder metastasiert (ohne vorherige Therapie in der metastasierten Situation), PD-L1 CPS ≥ 10 | Link | |
| Mammakarzinom, HR+, Her2- | Alpelisib (Piqray®) | Fulvestrant | Postmenopausal, PIK3CA-mutiert, lokal fortgeschritten oder metastasiert, bei Fortschreiten der Erkrankung nach endokrin-basierter Therapie | Link |
Juni 2026
| Indikation | Arzneimittel | Kombination | Präzisierung der Indikation | Link CHMP-Empfehlung der EMA | Link OLU-Antrag DGHO |
| Mammakarzinom, triple-negativ | Datopotamab deruxtecan (Datroway®) | Monotherapie | Lokal fortgeschritten oder metastasiert, Erstlinientherapie, nicht für Therapie mit PD-1 / PD-L1 Inhibitor geeignet | Link | Link |
| Chronische lymphatische Leukämie | Pirtobrutinib (Jaypirca®) | Monotherapie | Alle Therapielinien | Link | |
| Multiples Myelom | Teclistamab (Tecvayli®) | Daratumumab | Rezidiviert oder refraktär, nach >1 Vortherapie | Link |
Mai 2026
| Indikation | Arzneimittel | Kombination | Präzisierung der Indikation | Link CHMP-Empfehlung der EMA | Link OLU-Antrag DGHO |
| Blasenkarzinom, muskelinvasiv | Enfortumab Vedotin (Padcev®) | Pembrolizumab | neoadjuvant / adjuvant, für cisplatinhaltige Chemotherapie nicht geeignet | Link | Link |
| Follikuläres Lymphom | Epcoritamab (Tepkinly®) | Lenalidomid + Rituximab | rezidiviert / refraktär | Link | |
| Kolorektales Karzinom | Cetuximab (Erbitux®) | Encorafenib + FOLFOX | metastasiert, Erstlinientherapie, BRAF V600E+ | Link | Link |
| Mammakarzinom, ER+, HER2- | Camizestrant (Etamah®) | CDK4 Inhibitor | lokal fortgeschritten oder metastasiert, Nachweis einer ESR1 Mutation | Link | |
| Mammakarzinom, triple-negativ | Sacitumumab Govitecan (Trodelvy®) | Monotherapie | lokal fortgeschritten oder metastasiert, Erstlinientherapie, nicht für Therapie mit PD-1 / PD-L1 Inhibitor geeignet | Link | Link |
| NSCLC, Plattenepithelkarzinom | Serplulimab (Hetronifly®) | Carboplatin + nab-Paclitaxel | lokal fortgeschritten oder metastasiert, Erstlinientherapie | Link | |
| Tumoragnostisch, HER2+ (IHC3+) | Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) | Monotherapie | nicht resezierbar oder metastasiert, nach >1 Vortherapie | Link | Link |
Arzneimittel-Markteinführung in Deutschland:
Verfahren zur frühen Nutzenbewertung aktuell begonnen:
1. Oktober
| Indikation | Arzneimittel | Kombination | Präzisierung der Indikation | Link zur Fachinformation |
| Immunthrombozytopenie | Rilzabrutinib (Wayrilz®) | Monotherapie | Refraktär auf Vortherapie(n) | Link |
| Mammakarzinom, triple-negativ | Sacituzumab govitecan (Trodelvy®) | Pembrolizumab | Nicht-resektabel lokal fortgeschritten oder metastasiert (ohne vorherige Therapie in der metastasierten Situation), PD-L1 CPS ≥ 10 | Link |
| NSCLC | Sugemalimab (Cejemly®) | Platinbasierte Chemotherapie | Metastasiert, Erstlinie, ohne sensibilisierende EGFR-Mutation oder genomische ALK-, ROS1- oder RET-Tumoraberration | Link |
| NSCLC | Sugemalimab (Cejemly®) | Monotherapie | Stadium III, nach platinbasierter Radiochemotherapie nicht fortgeschritten, ohne sensibilisierende EGFR-Mutation oder genomische ALK- oder ROS1-Tumoraberration, PD-L1 ≥1% | Link |
15. August bis 15. September
| Indikation | Arzneimittel | Kombination | Präzisierung der Indikation | Link zur Fachinformation |
| Chronische lymphatische Leukämie | Pirtobrutinib (Jaypirca®) | Monotherapie | Alle Therapielinien | Link |
| Mammakarzinom, triple-negativ | Datopotamab deruxtecan (Datroway®) | Monotherapie | Inoperabel oder metastasiert, Erstlinientherapie, nicht für Therapie mit PD-1 / PD-L1 Inhibitor infrage kommend | Link |
15. Juli bis 1. August
| Indikation | Arzneimittel | Kombination | Präzisierung der Indikation | Link zur Fachinformation |
| Magenkarzinom / AEG | Durvalumab (Imfinzi®) | FLOT | Resezierbar, neoadjuvant und adjuvant in Kombination mit FLOT, gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie | Link |
| Muskelinvasives Blasenkarzinom | Enfortumab Vedotin (Padcev®) | Pembrolizumab | Resezierbar, neoadjuvant und adjuvant nach radikaler Zystektomie, für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht infrage kommend | Link |
| Mammakarzinom, triple-negativ | Sacituzumab govitecan (Trodelvy®) | Monotherapie | Lokal fortgeschritten oder metastasiert, Erstlinientherapie, nicht für Therapie mit PD-1 / PD-L1 Inhibitor geeignet | Link |
| NSCLC, plattenepithelial | Serplulimab (Hetronifly®) | Carboplatin + nab-Paclitaxel | Lokal fortgeschritten oder metastasiert, Erstlinientherapie | Link |
| NSCLC, nicht-plattenepithelial | Serplulimab (Hetronifly®) | Carboplatin + Pemetrexed | Ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Mutation, lokal fortgeschritten und nicht für eine OP oder Strahlentherapie infrage kommend oder metastasiert | Link |
| Ösophaguskarzinom, plattenepithelial | Serplulimab (Hetronifly®) | Fluo ropyrimidin- + platinbasierte Chemotherapie | Erstlinie, nicht resezierbar, lokal fortgeschritten oder metastasiert, CPS ≥ 5 | Link |
| Follikuläres Lymphom | Epcoritamab (Tepkinly®) | Lenalidomid + Rituximab | Rezidiviert oder refraktär | Link |
| Kolorektales Karzinom | Encorafenib (Braftovi®) | Cetuximab + FOLFOX | Erstlinie, metastasiert, BRAF V600E+ | Link |
| Akute myeloische Leukämie | Decitabin / Cedazuridin (Inaqovi®) | Venetoclax | Neudiagnose, Standard-Induktionschemotherapie nicht infrage kommend | Link |
| Hypereosinophiles Syndrom (HES) | Benralizumab (Fasenra®) | Als Add-on-Therapie | Unzureichend kontrolliertes HES ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache | Link |
1. Juni bis 1. Juli 2026
| Indikation | Arzneimittel | Kombination | Präzisierung der Indikation | Link zur Fachinformation |
| Chronische myeloische Leukämie | Asciminib (Scemblix®) | Monotherapie | Ph+ CML-CP mit T315I-Mutation, die gegenüber Ponatinib resistent oder intolerant sind oder nicht für Ponatinib geeignet sind | Link |
| Malignes Melanom | Nivolumab/Relatlimab (Opdualag®) | Monotherapie | Erstlinienbehandlung, fortgeschritten (nicht resezierbar oder metastasiert) mit Tumorzell PD L1 Expression <1% | Link |
| Hämophilie A und B | Marstacimab (Hympavzi®) | Monotherapie | Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Kindern (≥12 Jahre und ≥35 kg) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Inhibitoren und Hämophilie B und Faktor IX-Inhibitoren | Link |
| RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom | Selpercatinib (Retsevmo®) | Monotherapie | Fortgeschritten | Link |
| RET-Fusions-positives Schilddrüsenkarzinom | Selpercatinib (Retsevmo®) | Monotherapie | Fortgeschritten, refraktär für radioaktives Iod (wenn radioaktives Iod angemessen ist) | Link |
| RET-Fusions-positiver solider Tumor | Selpercatinib (Retsevmo®) | Monotherapie | Fortgeschritten, alternative Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, mit begrenztem klinischen Nutzen oder ausgeschöpft | Link |
| Kleinzelliges Lungenkarzinom, Extensive Disease | Lurbinectedin (Zepzelca®) | Atezolizumab | Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Induktionstherapie mit Atezolizumab, Carboplatin, Etoposid ohne Krankheitsprogression | Link |
| Kleinzelliges Lungenkarzinom, Extensive Disease | Tarlatamab (Imdylltra®) | Monotherapie | Nach Krankheitsprogression während oder nach einer Erstlinienbehandlung basierend auf platinhaltiger Chemotherapie | Link |
Stellungnahmen – Frühe Nutzenbewertung:
August/September 2026
- Belumosudil (Chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGvHD), ≥ 12 Jahre, ≥ 40 kg)
- Tovorafenib (Malignes Gliom, niedrig-gradig mit BRAF-Fusion oder -Umlagerung oder BRAF-V600-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie)
- Zolbetuximab (Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie)
Juli 2026
- Belantamab / Bortezomib beim rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom
- Belantamab / Pomalidomid beim rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom
- Elinzanetant bei vasomotorischen Symptomen, mit Mammakarzinom assoziiert
- Inlumestrant beim metastasierten, HR+/ESR1+ Mammakarzinom
- Niraparib/Abirateron beim metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC)
- Retifanlimab beim metastasierten Merkelzellkarzinom
- Retifanlimab / Carboplatin / Paclitaxel beim metastasierten Analkarzinom
Juni 2026
Mai 2026
- Tafasitamab (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Rituximab)
- Toripalimab (Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel)
- Toripalimab (Rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin)