Exkurs: Wie läuft das zentrale Zulassungsverfahren für Arzneimittel ab?

Die Zulassung eines Arzneimittels für alle Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums erfolgt im Rahmen des zentralen Verfahrens bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Die wissenschaftliche Bewertung übernimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der monatlich in der EMA tagt.

Auf Grundlage der CHMP-Empfehlung entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassung.

Nach der Zulassung veröffentlicht die EMA einen ausführlichen Bewertungsbericht (European Public Assessment Report, EPAR).

Eine Empfehlung des CHMP stellt somit noch keine unmittelbare Zulassung dar. In der Praxis folgt die Europäische Kommission der CHMP-Empfehlung jedoch in der überwiegenden Mehrzahl der Fälle.

Der Zeitraum zwischen CHMP-Empfehlung und Zulassungsentscheidung beträgt in der Regel zwei bis drei Monate.

Nach Markteinführung in Deutschland schließt sich das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35 SGB V (AMNOG) an.