Frühe Nutzenbewertung von Dabrafenib (Tafinlar®) – Stellungnahme der DGHO
28.01.2014
Die Frühe Nutzenbewertung von Dabrafenib (Tafinlar®) wird durchgeführt für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und Nachweis einer BRAFV600 Mutation.
Der pharmazeutische Unternehmer sieht den Beleg für einen erheblichen Zusatznutzen. Der ausführliche IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass es keinen Beleg für einen Zusatznutzen gibt. Unsere Anmerkungen sind:
- Dabrafenib ist das zweite, hochwirksame Präparat bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und Nachweis einer BRAFV600 Mutation.
- Die vom G-BA festgelegte, zweckmäßige Vergleichstherapie entsprach dem Stand des Wissens zum Zeitpunkt der Studienplanung. Allerdings spiegelt diese Vergleichstherapie nicht die aktuelle klinische Entscheidungssituation bei diesen Patienten wider.
- Dabrafenib führt zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verlängerung des progressionsfreien und des symptomatischen progressionsfreien Überlebens. Die Remissionsrate ist hoch.
- Die Daten zur Überlebenszeit sind wegen frühen Crossovers und fehlender Dokumentation der Postprogressionstherapie nur eingeschränkt bewertbar.
- Bei Parametern des Patient-Reported Outcome fand sich kein signifikanter Unterschied zwischen Dabrafenib und dem Vergleichsarm.
- Substanzklassenspezifische, vor allem kutane Nebenwirkungen sind häufig, aber beherrschbar und reversibel. Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Im indirekten Vergleich ist die Wirkung von Dabrafenib derjenigen von Vemurafenib vergleichbar.