Atezolizumab und Pembrolizumab beim Urothelkarzinom
Die frühe Nutzenbewertung von Atezolizumab und von Pembrolizumab in der Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet sind, wurde durch eine Zulassungseinschränkung der EU-Kommission vom 1. Juni 2018 induziert. Basierend auf Zwischenergebnissen der Zulassungsstudien wurde die Zulassung von Atezolizumab auf Patienten mit PD-L1 positiven Tumoren und mit einer PD-L1 Expression >5%, bei Pembrolizumab auf Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥10 auf den Immunzellen (IC-Score) beschränkt.
Die Anmerkungen in der gemeinsamen Stellungnahme von DGHO und DGU (Deutsche Gesellschaft für Urologie) sind:
- Diese Neubewertung von Atezolizumab und Pembrolizumab ist inhaltlich wenig sinnvoll, solange die Daten aus den relevanten Phase-III-Studien zum Vergleich der Immuncheckpoint-Inhibitoren versus Chemotherapie nicht vorliegen.
- Der Wert der PD-L1 Bestimmung als entscheidender Parameter für die Behandlungsindikation an sich und der jetzt festgelegten Grenzwerte sind auf der Basis der vorliegenden Daten nicht beurteilbar.
Atezolizumab und Pembrolizumab sind eine Option bei Patienten mit hoher PD-L1 Expression in einem validierten Testverfahren, wenn eine Cisplatin-haltige Chemotherapie in der Erstlinie nicht indiziert ist.