Ibrutinib in der Erstlinientherapie der CLL

25.10.2016

Die erneute Nutzenbewertung von Ibrutinib (Imbruvica®) wird jetzt für die Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie durchgeführt. Das Verfahren wird kombiniert mit der gesetzlich vorgesehenen Reevaluation für Arzneimittel im Orphan-Drug-Status, die die im AMNOG festgelegten Umsatzgrenze von 50 Mio. EUR überschritten haben. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Indikationen, zweckmäßige Vergleichstherapie, Vorschläge von pharmazeutischem Unternehmer und IQWiG zur Festlegung des Zusatznutzens sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Vorschläge zum Zusatznutzen von Ibrutinib
Vorschl zum Zusatznutzen von Ibrutinib.JPG

Unsere Anmerkungen sind:

  • Ibrutinib gehört zu den Arzneimitteln mit der höchsten Wirksamkeit und der besten Verträglichkeit, die jemals bei CLL-Patienten in großen, kontrollierten Studien nachgewiesen wurde.
  • Ibrutinib führte zu einer signifikanten Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, sowie zu einer hohen Remissionsrate. Ibrutinib ist eine Alternative für unfitte Patienten >65 Jahre.
  • Für eine Nutzenbewertung von Ibrutinib in der Erstlinientherapie jüngerer Nicht-Hochrisikopatienten CLL liegen keine geeigneten Studiendaten vor.
  • Aufgrund weiterer Daten empfehlen wir Ibrutinib in der Erstlinientherapie für Hochrisiko-Patienten mit del17p/TP53-Mutation.


Weitere multizentrische, randomisierte Studien zum direkten Vergleich von Ibrutinib mit verschiedenen Formen der Chemoimmuntherapie wurden initiiert. Ergebnisse liegen noch nicht vor.

 

Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet, nach Überschreiten der Umsatzgrenze) DGHO Stellungnahme 20161025.pdf