Apalutamid beim metastasierten, hormonsensitiven Prostatakarzinom

Apalutamid wurde jetzt zugelassen zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT). Der G-BA hat keine Subpopulationen gebildet. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu etwas unterschiedlichen, in der Gesamtbeurteilung aber ähnlichen Vorschlägen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Unsere Anmerkungen sind:

• Die Therapie des metastasierten, hormonsensitiven Prostatakarzinoms hat sich in den letzten Jahren grundlegend geändert. Die unterschiedlichen Patientenpopulationen der jeweiligen Zulassungsstudien machen den Vergleich schwierig. Unsere Vorschläge für die zweckmäßige Vergleichstherapie sind:
  • M1, hohe Tumorlast ADT + Docetaxel
  • Metastasiert, Hoch-Risiko ADT + Abirateron
  • Metastasiert, niedrige Tumorlast ADT oder ADT+Docetaxel oder ADT+Abirateron
• Basis der frühen Nutzenbewertung ist TITAN, eine große, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von ADT + Apalutamid gegenüber ADT.
• Apalutamid führt zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtüberlebenszeit. Der Unterschied ist bei Patienten mit hoher und mit niedriger Tumorlast signifikant.
• Die Lebensqualität wird durch die zusätzliche Gabe von Apalutamid nicht beeinträchtigt.
• Die Rate schwerer Nebenwirkungen wird durch Apalutamid nicht gesteigert. Relevante Nebenwirkungen sind Exanthem, Hypothyreose und ischämische Herzerkrankung.

Apalutamid ist eine weitere Option für die Erweiterung der endokrinen Therapie beim hormonsensitiven, metastasierten Prostatakarzinom. Unklar ist zurzeit, welche Patienten von welchem Arzneimittel oder von welcher Kombination profitieren.

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