Rolapitant in der prophylaktischen Antiemese
Rolapitant (Varuby®) ist die dritte zugelassene Substanz aus der Gruppe der oralen Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten (NK1-RA) und induziert die zweite frühe Nutzenbewertung für ein Arzneimittel zur Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen. Der G-BA hat zwei Subgruppen zur Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie gebildet und das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen der vorliegenden Daten. Einen Überblick über die Subgruppen und die Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Die festgelegten Subgruppen des G-BA sind klinisch relevant, die zweckmäßigen Vergleichstherapien entsprechen unseren Therapieempfehlungen.
- Die Kombination von Rolapitant in Kombination mit Serotonin-Antagonisten+Dexamethason führt gegenüber Serotonin-Antagonist+Dexamethason zu einer höheren Rate von Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen vollständig verhindert werden können. In den Zulassungsstudien wurde dies sowohl für Patienten unter den hoch emetogenen Chemotherapien Cisplatin, Carboplatin >AUC4 und Anthrazykline / Cyclophosphamid, als auch für die heterogene Gruppe von Patienten unter moderat emetogenen Chemotherapien gezeigt.
- Die Nebenwirkungsrate ist niedrig.
Der Einsatz von Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten gehört inzwischen zum klinischen Standard beim Einsatz von hoch emetogener Chemotherapie. Ergebnisse direkt vergleichender Studien von Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten liegen bisher noch nicht oder nur in Abstract-Form vor.