Enzalutamid beim kastrationsresistentem Prostatakarzinom – Stellungnahme der DGHO
Die frühe Nutzenbewertung von Enzalutamid (Xtandi®) ist die zweite Nutzenbewertung dieses Arzneimittels, jetzt zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.
Der pharmazeutische Unternehmer sieht für Enzalutamid den Beleg für einen erheblichen Zusatznutzen. Der IQWiG-Bericht berechnet für Patienten <75 Jahre den Hinweis auf einen beträchtlichen, für Patienten >75 Jahre den Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.
Unsere Anmerkungen sind:
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Enzalutamid ist ein weiteres, wirksames Arzneimittel für Patienten mit fortgeschrittenem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder gering symptomatischem Verlauf.
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Die vom G-BA festgelegte, zweckmäßige Vergleichstherapie entspricht nicht dem Stand des Wissens und dem Praxis. Bei Indikation zu einem Behandlungswechsel ist Abirateron die zweckmäßige Vergleichstherapie.
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In den relevanten Endpunkten zum Gesamtüberleben und zur Morbidität einschl. der Lebensqualität ist Enzalutamid dem Placebo-Arm statistisch signifikant und klinisch relevant überlegen. Der Hazard Ratio von 0,19 beim progressionsfreien Überleben ist beeindruckend und wird in Studien zu neuen Arzneimitteln in der Onkologie nur selten erreicht.
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Zusätzliche Subgruppenanalysen (jüngere vs ältere Patienten) entbehren einer belastbaren medizinischen Rationale.
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Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist unter Enzalutamid niedrig. Die Nebenwirkungen sind reversibel.
Enzalutamid ist eine weitere, hoch wirksame und gut verträgliche Therapieoption bei dieser Patientengruppe.