Fachgesellschaften fordern schnellere strahlenschutzrechtliche Genehmigung von klinischen Studien

28.10.2014

Gemeinsam mit anderen Fachgesellschaften hat die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. ein Schreiben an das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Bildung und Forschung versandt.

In dem Schreiben, das unter der Federführung des KKS Netzwerkes - Koordinierungszentren für klinische Studien - steht, kritisieren die beteiligten Fachgesellschaften unter anderem die langen Gesamtbearbeitungszeiten des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) bei der Genehmigung klinischer Studien, in denen studienbedingt ionisierende Strahlung (entweder aus diagnostischen Gründen, z. B. Röntgenuntersuchungen, oder als Prüfungszweck) eingesetzt wird.

So liegen die derzeitigen Gesamtbearbeitungszeiten im vereinfachten Verfahren derzeit zwischen 5 und 13, im vollumfänglichen Verfahren zwischen 5 und 20 Monaten. Damit sind die Bearbeitungszeiten auf nationaler Ebene (vgl. der Genehmigungszeiten der Bundesoberbehörden BfArM und PEI), noch europäisch oder international konkurrenzfähig - ein für den Forschungsstandort Deutschland in keinster Weise akzeptabler Zustand. 

Gemeinsam mit den beteiligten Fachgesellschaften fordert die DGHO: 

  • Einbeziehung der strahlenschutzrechtlichen Bewertung und Genehmigung in das Genehmigungsverfahren durch BfArM / PEI oder ggf. der Ethik-Kommission, zumindest für klinische Prüfungen, die unter das vereinfachte Verfahren fallen. Dies würde gleichzeitig zu einer Entlastung des BfS führen und dort vermehrte Kapazitäten für die Bewertung der verbleibenden Genehmigungsverfahren des vollumfänglichen Verfahrens schaffen. 
  • Sofern das vollumfängliche Verfahren in der Zuständigkeit des BfS verbleiben soll: Einführung verbindlicher Fristen auch für das Genehmigungsverfahren durch das BfS. 


Diese und weitere Forderungen im Schreiben der Fachgesellschaften an die Bundesministerien finden Sie hier.

Bereits am 17. Juni 2014 hatte die DGHO e.V. in einer Pressekonferenz auf die genannten Probleme hingewiesen und entsprechende Forderungen aufgestellt. Die Pressemitteilung finden Sie hier.