Neue „Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen“ am 12.7.2025 in Kraft getreten
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) und die Bundesärztekammer (BÄK) haben zusammen eine Richtlinie erarbeitet, die die Grundsätze darlegt, nach denen Ethik-Kommissionen die Qualifikation von verantwortlichen Prüfern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams in klinischen Prüfungen bewerten.
Die Richtlinie mit Integration der curricularen Fortbildungen ist am 11.7.2025 im Ärzteblatt veröffentlicht und am 12.7.2025 in Kraft getreten.
Es handelt sich um die erste Richtlinie, die nach Inkrafttreten des Medizinforschungsgesetzes veröffentlicht wurde. Ziel ist es, eine verbindliche Vorgabe zur Vereinheitlichung der Bewertungsentscheidungen der Ethik-Kommissionen zu schaffen.
Folgende Eckpunkte sind hervorzuheben:
- Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams müssen einen Grundlagenkurs nach Anlage 1 (mind. 8 UE) absolvieren
- Leiter von Prüfungsteams müssen sich zusätzlich durch Absolvierung eines Aufbaukurses nach Anlage 2 (mind. 8 UE) qualifizieren
- Alle 3 Jahre müssen o.g. Personen einen Auffrischungskurs (mind. 4 UE) absolvieren, sofern in diesem Zeitraum nicht an der Durchführung klinischer Prüfungen aktiv teilgenommen wurde
- Bei wesentlichen rechtlichen Änderungen muss ein Update-Kurs (mind. 2 UE) absolviert werden (hierüber informiert der AKEK)
- In der neuen Richtlinie wurden die zuvor nach Arzneimittel- (AMG) und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) getrennt ausgerichteten Kurse zusammengeführt
- Die Übergangsfrist endet am 30.06.2026. Alle Kolleginnen und Kollegen, die bis dahin einen Grund- oder Aufbaukurs für AMG-Studien nach Maßgabe der am 28.1.2022 bekannt gemachten Empfehlungen absolviert haben, müssen bei der Beteiligung an einer MPDG-Studie einen Auffrischungskurs absolvieren. Gleiches gilt, sofern bis dahin ausschließlich ein entsprechender MPDG-Kurs absolviert wurde und nun die Beteiligung an einer AMG-Studie vorgesehen ist.
Der Arbeitskreis Klinische Studien der DGHO hat sich im Rahmen der öffentlichen Konsultationsphase im Frühjahr 2025 intensiv eingebracht und sich für praxisnahe Regelungen u.a. dahingehend eingesetzt, dass bei kontinuierlicher Mitwirkung an klinischen Prüfungen kein Auffrischungskurs erforderlich ist, sowie angemessene Übergangsfristen zur störungsfreien Umsetzung notwendig sind. Beide Anliegen wurden in der finalen Fassung berücksichtigt.
Die Richtlinie ist als lernendes System mit regelmäßiger Revision vorgesehen.