Niraparib in der Erstlinienerhaltungstherapie beim Ovarialkarzinom

08.04.2021
Dieses Verfahren zum Einsatz von Niraparib (Zejula®) beschäftigt sich mit dem Einsatz dieses PARP-Inhibitors in der Erhaltungstherapie von Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, und partieller oder kompletter Remission nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie.

Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

Niraparib-ovarialkarzinom.PNG

Unsere Anmerkungen sind:

  • Der von uns im folgenden verwendete Terminus „Ovarialkarzinom“ umfasst die gesamte Indikation „high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom“.
  • Als zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) ist eine Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes geeignet, unter Berücksichtigung von:
    • Bevacizumab nach Vorbehandlung mit Bevacizumab
    • Olaparib bei Nachweis von BRCA 1/2 Mutation und/oder HRD*
    • Olaparib + Bevacizumab bei Nachweis von BRCA 1/2 Mutation und/oder HRD*
    • abwartendes Verhalten alle anderen

*HRD – Defekt der homologen Rekombination; Voraussetzung ist die Untersuchung in einem geeigneten Testverfahren

  • Basis der frühen Nutzenbewertung ist PRIMA, eine prospektive, internationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einer 2:1 Randomisierung zugunsten des Niraparib-Arms. Eingeschlossen wurden alle Patientinnen, unabhängig vom Nachweis von BRCA1/2-Mutationen und/oder HRD.
  • Niraparib führte zu einer deutlichen Verlängerung des progressionsfreien Überlebens mit einem Hazard Ratio von 0,624 sowie zur Verlängerung der Zeit bis zur nächsten Therapie.
  • Niraparib führte nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, bei allerdings kurzer Beobachtungszeit.
  • Die Rate schwerer temporärer Nebenwirkungen ist gering und entspricht dem Substanzklassenspektrum der anderen PARP-Inhibitoren.
  • Die Auswertungen zur Lebensqualität und zum Patient-Reported-Outcome zeigen keine signifikanten Veränderungen.
  • In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Niraparib in der Erhaltungstherapie den Grad 3 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).

Mit Niraparib steht jetzt ein PARP-Inhibitor in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms zur Verfügung, der für alle Patientinnen zugelassen ist, unabhängig vom Nachweis von BRCA1/2-Mutationen und/oder HRD.


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