www haematologie onkologie 2020 com 201 NEU Nachgewiesener Überlebensvorteil von IMBRUVICA Rituximab vs FCR 1 2 Langanhaltende Wirksamkeit 70 5 Jahres PFS 3 www imbruvica de CP 17 40 05 IMBRUVICA 140 280 420 560 mg Filmtabletten Wirkstoff Ibrutinib Zusammensetz Jede 140 280 420 560 mg Filmtabl enth 140 280 420 bzw 560 mg Ibrutinib Sonst Bestandt hochdisp Siliciumdioxid Croscarmellose Natrium Lactose Monohydr Magnesiumstearat Mikrokrist Cellulose Povidon Natriumdodecylsulfat E487 Macrogol Poly vinylalkohol Talkum Titandioxid E171 Eisen II III oxid E 172 140 mg 280 mg u 420 mg Film tabl Eisen III hydroxid oxid x H2O E172 140 mg 420 mg u 560 mg Filmtabl Eisen III hydroxid oxid E172 280 mg u 560 mg Filmtabl Anw geb Als Einzelsubstanz z Bhdlg erw Pat m rezidiv od refrakt Mantelzell Lymphom MCL Als Einzelsubstanz od in Kombin m Rituximab oder m Obi nutuzumab z Bhdlg erw Pat m nicht vorbd chron lymphatischer Leukämie CLL Als Einzelsubstanz od in Kombin m Bendamustin u Rituximab BR z Bhdlg erw Pat m CLL d mind eine vorangeh Therapie erhalten haben Als Einzelsubstanz z Bhdlg erw Pat m Morbus Waldenström MW d mind eine vorangeh Therapie erhalten haben od zur Erstlinien Therapie b Pat d für eine Chemo Immuntherapie nicht geeignet sind In Kombin m Rituximab z Bhdlg erw Pat m MW Gegenanz Überempfi ndl gg d Wirkstoff od einen d sonst Bestandt gleichz Anw v Präp d Johanniskraut enth gleichz Einn zus m Grapefruit od Bitterorangensaft Schwangerschaft währ d Einn u bis zu 3 Mon danach unter Anw e äußerst zuverläss Verhütungsmethode Stillzeit Bes Warnhinw u Vorsichtsmaßn blutungsassoz Ereign Einn v Arzneim od Nahrungsergänzungsm d das Blu tungsrisiko erhöhen Leukostase Milzruptur Infektionen invasive mykot Infekt progressive multifokale Leukoenzephalopathie PML Zytopenie interstit Lungenerkr kardiale Arrhythm u Herzinsuffi z zerebrovask Vorfälle Tumorlysesyndrom nicht melanozytärer Hautkrebs schwere Herz schwäche Virusreaktivrg Hypertonie Hämophagozytische Lymphohistiozytose HLH Leber u Nierenfunkt störg chirurg Eingriff Wechselwir kungen gleichzeit Anw m starken CYP3A4 Inhib u starken o mäß CYP3A4 Indukt soll mögl verm werden b Pat im gebärf Alter zuverl Verhüt meth währ d Bhdlg heredit Galactose Intoleranz völlig Lactase Mangel od Gluc Galact Malabsorption Nebenwirk Sehr häufi g Pneumonie Infekt d ob Atemwege Infekt d Haut Neutropenie Thrombozytopenie Lymphozytose Hyperurikämie Schwindel Kopfschm Blutung Bluterguss Hypertonie Diarrhö Erbr Stomatitis Übelk Obstip Hautausschlag Arthralgie Muskelspasmen muskuloskelettale Schm Fieber periph Ödeme erhöhte Blutkreatininspiegel Häufi g Sepsis Harnwegsinfekt Sinusitis nicht melanozytärer Hautkrebs Basalzellkarzinom Plattenepithelzell karzi nom febrile Neutropenie Leukozytose interstit Lungenerkr periphere Neuropathie Verschwommensehen Herzinsuffi zienz Vorhoffl immern ven trik Tachyarrhythm Nasenbluten Petechien Urtikaria Erythem Onychoklasie Gelegentlich Kryptokokken Infekt Pneumocystis Infekt Asper gillus Infekt Hep B Reaktivrg Tumorlysesyndr zerebrovaskul Vorfälle transitorische ischämische Attacke subdurales Hämatom Leberversagen Angioödem Pannikulitis neutroph Dermatosen Selten Leukostasesyndr ischämischer Schlaganfall Nicht bekannt Stevens Johnson Syndrom Ver schreibungspfl ichtig Warnhinw Arzneim f Kdr unzugänglich au ew Weit Ang siehe Fachinformation u a zu Wechselwirkungen Pharmazeut Unternehmer Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgien Örtl Vertreter für Deutschland Janssen Cilag GmbH Johnson Johnson Platz 1 D 41470 Neuss Stand d Inform 09 20 Für alle Patientengruppen in der CLL 1L empfohlen4 IMBRUVICA EVIDENCE FIRST Signifi kanter OS Vorteil von IR vs FCR im 4 Jahres FU der ECOG1912 Studie 3 Jahres PFS 99 vs 93 HR 0 34 95 KI 0 15 0 79 p 0 009 ECOG1912 Studie therapienaive CLL Patienten 70 Jahren ECOG 0 2 del17p Pat ausgeschlossen Ibrutinib Rituximab Arm n 354 FCR Arm n 175 Primärer Endpunkt PFS sekundärer Endpunkt OS 1 2 Aus dem 5 Jahres FU der RESONATE 2 Studie RESONATE 2 Studie therapienaive CLL Patienten 65 Jahren del 17p Pat ausgeschlossen Ibrutinib Arm n 136 Chlorambucil Arm n 133 Primärer Endpunkt PFS 3 1 Shanafelt TD et al N Engl J Med 2019 381 5 432 443 2 Shanafelt TD et al ASH 2019 Oral presentation 33 3 Burger JA et al Leukemia 2020 34 3 787 798 4 Onkopedia Leitlinie zur CLL Stand April 2019 https www onkopedia com de onkopedia guidelines chronische lymphati sche leukaemie cll guideline html index html Zugriff am 03 08 2020

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