DER FORTSCHRITT DES FORTSCHRITTS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung Daher ist es wichtig jeden Verdacht auf Nebenwirkungen in Verbindung mit diesem Arzneimittel zu melden DARZALEX 20 mg ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DARZALEX 1 800 mg Injektionslösung Wirkstoff Daratumumab Zusammensetz Infusionslsg Durchstechfl 5 ml enth 100 mg Durchstechfl 20 ml enth 400 mg Daratumumab Hum monokl IgG1kappa Ak gg CD38 Ag Sonst Bestandt Essigs 99 Mannitol E421 Polysorbat 20 Na acetat Trihydrat Na Cl Wasser f Injektionszw Injektionslsg Durchstechfl 15 ml enth 1 800 mg Daratumumab Hum monokl IgG1kap pa Ak gg CD38 Ag Sonst Bestandt rekombi hum Hyaluronidase rHuPH20 Histidin Histidinhydrochlo rid Monohydrat Methionin Polysorbat 20 Sorbitol E420 Wasser f Injektionszw Anw geb Nur f Bhdlg erw Pat In Komb m Lenalidomid u Dexamethason od m Bortezomib Melphalan u Predn b neu diagn mul tipl Myelom MM wenn ungeeign f e autologe Stammzelltransplantation ASZT In Komb m Bortezomib Thalidomid u Dexamethason b neu diagn MM wenn geeignet f e ASZT In Komb m Lenalidomid u Dexametha son oder Bortezomib und Dexamethason b MM m mind e Vorbehdlg Monother B rezidiv u refrakt MM soweit vorbehand m e Proteasom Inh u Immunmodul u Krankh progr währ d letzt Bhdlg Gegenanz Überempfi ndl gg Daratumumab od sonst Bestandt Warnhinw u Vorsichtsmaßn i v und s c Zubereit unter asept Beding Nur z einm i v s c Anwendung Risikominimierg infus injekt bedgt Reakt IRRs Überwachg währ Infus Injekt Vor Bhdlg Prämedikat m Antihistaminika Antipyretika u Kortikoiden B Auftr v IRRs Infus Injekt v Darzalex unterbr u b Bedarf medikament beh einschließl unterstützd Maßn B Grad 1 3 Infus Injekt Fortf m reduz Infus Injekt geschwin digkt B anaphylakt od lebensbedrohl Infus Injekt reakt umgeh Notfall Reanimat Umgeh u dauerh Bhdlgs Been dig Anw oraler Kortikoide nach Infus Injekt b allen Pat B Pat m chron obstrukt Lungenerkr nach d Anw e entspr Medikat in Erwäg ziehen Beherrschg mögl respirator Komplikat Blutbild währ d Bhdlg regelm kontroll Darzalex kann Neutro u Thrombozytopenien v in Komb angew Arzneim verstärken Pat m Neutropenie auf Anz e Infekt überw E ver zög Anw v Darzalex kann erforderl sein Dosisredukt nicht empf unterstütz Maßn wie Transfus od Wachstumsfakt erwägen Interferenz m indir Antiglobul Test pos indirekt Coombs Test mögl Vor Bhdlg Typisierg u Screening b Transfus Bluttransfus zentren ü Interf m indir Coombs Test inform Darzalex kann e Bestimmg d vollständ Ansprechens u der Krankheitsprogress b einig Pat m IgGkappa Myelomprotein beeinfl Hep B Virus Reaktiv mgl HBV Status v Bhdlg bestimmen bei pos Serologie währ Bhdlg u mind 6 Mon danach auf Anzeichen u Laborparam kontr Bei HBV Reaktiv Bhdlg m Darzalex unterbr u HBV angem be handeln Um d Rückverfolgbarkeit biolog Arzneim zu verbessern müssen d Bez d Arzneim u d Chargenbez d angew Arzneim deutl protokoll werden Nicht währ e Schwangersch anw bzw Nutzen Risiko basierte Entscheidg treff en B Pat im gebärf Alter zu verl Verhüt meth währ d Bhdlg u f weit 3 Mo n Bhdlgs ende Arzneim f Kdr unzugängl au ew Nicht schütteln Subcutan B Pat m Körpergew 120 kg best Mögl f e vermind Wirksamk Arzneim enth Sorbitol E420 Pat m sel hereditärer Fructoseint HFI dürfen d Arzneim nicht erh Nebenwirk i v ehr häufi g Pneumonie Bronchitis Infekt ober Atemwege Neutropenie Thrombozyto penie Anämie Lymphopenie Leukopenie vermind Appetit periph sensor Neuropathie Parästhesie Kopfschm Hypertonie Husten Dyspnoe Diarrhö Obstipation Übelk Erbr Rückenschm Muskelspasm Fatigue periph Ödem Pyrexie Asthenie infus bed Reakt Bronchospasmus Dyspnoe Larynxödem Lungenödem Hypoxie Hypertonie And infus bed Reakt verstopfte Nase Husten Schüttel frost Rachenreizung Erbr u Übelk Häufi g Harnwegsinfekt Infl uenza Hyperglykämie Hypokalziämie Dehydr Vorhoffl immern Lun genödem Pankreatitis Schüttelfrost Gelegentl HBV Reaktiv Selten anaphylakt Reakt Nebenwirk s c Sehr häufi g Pneumonie Bronchitis Infekt ober Atemwege Neutropenie Thrombozytopenie Anämie Lymphopenie Leukopenie vermind Appetit Schlafl o sigk periph sensor Neuropathie Kopfschm Hypertonie Husten Dyspnoe Diarrhö Obstipation Übelk Erbr Rückenschm Muskel spasm Arthralgie Fatigue periph Ödem Pyrexie Asthenie infus bed Reakt Bronchospasmus Dyspnoe Larynxödem Lungenödem Hypoxie Hypertonie And infus bed Reakt verstopfte Nase Husten Schüttelfrost Rachenreizung Erbr u Übelk Häufi g Harnwegs infekt Infl uenza Hyperglykämie Hypokalziämie Dehydr Schwindelgef Prästhesie Vorhoffl immern Lungenödem Pankreatitis Aus schlag Pruritus Schmerz i Brustraum Schüttelfrost Erythem an d Inj stelle Reakt an d Inj stelle Gelegentl HBV Reaktiv Selten ana phylakt Reakt Verschreibungspfl ichtig Pharmazeut Unternehmer Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgien Örtl Vertreter für Deutschland Janssen Cilag GmbH Johnson Johnson Platz 1 41470 Neuss Stand d Inform 06 2020 DARZALEX ist indiziert bei Erwachsenen in Kombination mit Bor tezomib Melphalan und Prednison VMP oder Lenalidomid und Dexamethason Rd bei nicht transplantationsgeeigneten Patienten mit neu dia gnostiziertem Multiplen Myelom MM in Kombination mit Bortezomib Thalido mid und Dexamethason VTd bei transplantationsgeeigneten Patienten mit neu diagnostiziertem MM DARZALEX ist indiziert bei Erwachsenen in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Rd oder Bortezomib und Dexamethason Vd bei Patienten mit MM die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben Maia DRd vs Rd HR für Progress oder Versterben 0 561 Alcyone DVMP vs VMP HR für Progress oder Versterben 0 52 Cassiopeia DVTd vs VTd HR für Progress oder Versterben 0 473 Castor DVd vs Vd HR für Progress oder Versterben 0 394 Pollux DRd vs Rd HR für Pro gress oder Versterben 0 375 DARZALEX Rd vs Rd 1 Facon T et al N Engl J Med 2019 380 2104 2115 2 Mateos MV et al N Engl Med 2018 378 518 528 3 Moreau P et al Lancet 2019 394 10192 29 38 4 Palumbo A et al N Engl J Med 2016 375 754 766 5 Dimopoulos MA et al N Engl J Med 2016 375 1319 1331 Janssen Cilag GmbH www janssen com germany MEHR KOMBINATIONEN MEHR CHANCEN MEHR ZEIT DARZALEX erste Antikörpertherapie beim Multiplen Myelom mit dreifacher Zulassung in der 1 Linie und zweifacher Zulassung in der 2 Linie DARZALEX Rd IN DER 1 LINIE 44 Risikoreduktion für Progress oder Versterben1 NEU

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