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Axitinib beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom

Die erneute, frühe Nutzenbewertung von Axitinib beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms wird nach Ablauf der Frist von 4 Jahren durchgeführt. Axitinib ist zugelassen zur Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung mit Zytokinen oder mit Sunitinib. Der G-BA hat zwei Subgruppen zur Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie gebildet und das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen.

Unsere Anmerkungen sind:

  • Die Daten der ersten, frühen Nutzenbewertung wurden durch eine zweite, randomisierte Studie zum Vergleich von Axitinib versus Sorafenib und durch Auswertungen zum Patient-Reported-Outcome ergänzt.
  • Die vom G-BA festgelegte Subgruppenbildung und die zweckmäßigen Vergleichstherapien entsprechen nicht dem Stand des Wissens und den Leitlinien. Diese orientieren sich in der Erstlinientherapie am Rezidivrisiko. Bei Patienten mit niedrigem oder intermediärem Rezidivrisiko wird einer der beiden Multikinase-Inhibitoren Pazopanib oder Sunitinib bzw. der Angiogenese-Inhibitor Bevacizumab in Kombination mit dem Zytokin Interferon alpha empfohlen. Bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko wird Temsirolimus, als Alternative einer der beiden, aktuell zugelassenen Multikinase-Inhibitoren empfohlen.
  • In der Zweitlinientherapie werden als Arzneimittel der ersten Wahl Nivolumab, Cabozantinib oder die Kombination Everolimus + Lenvatinib empfohlen. Diese werden in Leitlinien und in individuellen Therapieentscheidungen gegeneinander abgewogen. Allen drei Empfehlungen wurde auch in der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG ein Zusatznutzen gegenüber Everolimus zugesprochen.
  • Axitinib führt gegenüber Sorafenib zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht der Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Die Verschlechterung klinischer Symptomatik wird verzögert. Subjektiv belastende Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 wie das Hand-Fuß-Syndrom treten unter Axitinib seltener als unter Sorafenib auf, wohingegen Grad 3/4 Diarrhoen unter Axitinib häufiger vorkommen. Die Gesamtrate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 ist nicht unterschiedlich.

Dieses Verfahren der frühen Nutzenbewertung zu Axitinib beruht auf Festlegungen, die nicht oder nur eingeschränkt dem aktuellen Behandlungsstandard entsprechen.

Axitinib (Neubewertung nach Fristablauf) Stellungnahme DGHO DGU 20170724.pdf

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