Studienzentren

Zertifiziert durch die DGHO

Zertifizierung

Die DGHO unterstützt die professionelle Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Studien. Nach den ICH-Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) wird die Einführung von Systemen mit Maßnahmen empfohlen, die die Qualität jedes Aspektes der klinischen Prüfung gewährleisten.

Die Überprüfung eines QM-Systems, das die GCP-konforme Studiendurchführung abbildet und die AMG-Novellen, die GCP-Verordnung sowie Inspektionserfahrungen berücksichtigt, ist mit Hilfe eines von der DGHO entwickelten Kriterienkataloges in Form einer Zertifizierung geplant. Antragsteller (Studienzentralen, Studienkliniken oder -praxen) werden auf Wunsch durch an die lokalen Verhältnisse noch anzupassende Standardanweisungen (SOPs) unterstützt.

Die Fachexperten aus Kliniken oder Praxen, die neben dem Zertifizierer die Inspektion vornehmen, sind überwiegend DGHO-Mitglieder. Eine erfolgreiche Zertifizierung kann für Audits und Inspektionen durch Behörden eine wertvolle Grundlage darstellen.



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