Version=2027
System=DRG
ID=572971828
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V. vorformuliert.
DisplayName=Talimogen laherparepvec (T-VEC)
Name=Talimogen laherparepvec
AltName=Imlygic®#{n}T-VEC
Description=Wirkweise:#{n}Talimogen laherparepvec ist eine onkolytische Immuntherapie, die sich von HSV-1 ableitet. Talimogen laherparepvec wurde verändert, um innerhalb von Tumoren zu replizieren und das immunstimulierende Protein humanes GM-CSF zu produzieren. Talimogen laherparepvec bewirkt das Absterben von Tumorzellen und die Freisetzung von Antigenen, die von Tumorzellen abstammen. Es wird angenommen, dass es zusammen mit GM-CSF eine systemische Antitumor-Immunantwort und eine Effektor-T-Zell-Antwort fördert.#{n}#{n}Evidenzlage:#{n}Die Sicherheit und Wirksamkeit einer intraläsionalen Talimogen laherparepvec-Monotherapie im Vergleich zu subkutan angewendetem Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) wurden in der multinationalen, offenen, randomisierten Phase III-Studie 005/05 bei 436 Patienten mit Melanomen der Stadien IIIB, IIIC und IV, welche als nicht chirurgisch resektabel eingestuft wurden, untersucht. #{n}Unter Talimogen laherparepvec zeigte sich für den primären Endpunkt (die anhaltende Ansprechrate (durable response rate; DRR)) eine höhere DRR im Vergleich zu den Patienten, die GM-CSF erhalten hatten (16,3% vs. 2,1%; OR 8,9; (95% KI 2,7; 29,2), p<0,0001). #{n}Quelle: Fachinformation Stand Juli 2024 #{n}#{n}Dosierung:#{n}maximal bis zu 4 ml Talimogen laherparepvec intraläsonal. Anfänglich in einer Konzentration von 1 Million PFU/ml, danach m Abstand von 2 oder 3 Wochen in einer Konzentration von 100 Millionen PFU/ml
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-00b.j
Procedures=
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
RiscClassComment=
TradeName=
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Indication=Talimogen laherparepvec ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.
Replacement=Folgende, aktuell zugelassene Therapieoptionen werden ergänzt oder ersetzt:#{n}Checkpointinhibitoren wie Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab, Nivolumab + Ipilimumab: zugelassen zur Behandlung von fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen.#{n}Vemurafenib, Dabrafenib, Trametinib, Dabrafenib + Trametinib, Vemurafenib + Cobimetinib: zugelassen für erwachsene Patienten mit BRAFV600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom. Encorafenib + Binimetinib. Diese Medikamente haben 2026 alle den NUB-Status 1 oder werden über ZE abgerechnet.
WhatsNew=In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Talimogen laherparepvec den Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=Juni 2016 in Deutschland
MedApproved=16. Dezember 2015.
HospitalCount=Talimogen laherparepvec wird wenigen spezialisierten Kliniken in Deutschland eingesetzt (ca. 280 Kliniken mit NUB-Anfragen im Vorjahr).
HigherCosts=Sachkosten:#{n}Eine Durchstechflasche à 1 ml kostet 1.507,19 € (laut Rote Liste AVP (EB) inkl. MWST, Stand 2.9.2026), identischer Preis für 1 Million PFU/ml oder 100 Millionen PFU/ml)). Das Gesamtinjektionsvolumen an jedem Behandlungstermin darf maximal 4 ml betragen, so dass pro Gabe bis zu 4 Durchstechflaschen benötigt werden. Daraus ergeben sich Kosten pro Applikation zwischen 1507,19 € und 6.028,76 €).#{n}#{n}Personalkosten:#{n}Für die Zubereitung: ca. 10 Minuten (MTD Apotheke)#{n}Für die Applikation: ca. 5 Minuten (ÄD) und ca. 5 Minuten (PD)#{n}Für die Überwachung: ca. 30 Minuten (PD), ca. 10 Minuten (ÄD)
DRGs=J62B#{n}J61B
WhyNotRepresented=Talimogen laherparepvec wurde im Jahr 2015 zugelassen und ist seit dem Jahr 2016 in Deutschland auf dem Markt. #{n}Für das Datenjahr 2025 sollten aus den Kalkulationshäusern Kostendaten für den Einsatz vorliegen. #{n}Wir vermuten, dass die Stichprobe jedoch zu klein war, als dass genügend Kosten- und Leistungsinformationen aus den Krankenhäusern vorliegen, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten von bis zu etwa 6.000 € pro Applikation können aber mit der/den o.g. Fallpauschalen allein nicht ausreichend abgebildet werden und Talimogen laherparepvec ist bisher im ZE-Katalog nicht enthalten. #{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den betroffenen DRG.
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=309d3a6b3ed9c30e2e702593490ba26f052be57d