Version=2027
System=DRG
ID=268455332
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V. vorformuliert.
DisplayName=Siltuximab
Name=Siltuximab
AltName=Sylvant®
Description=Wirkweise#{n}Siltuximab ist ein chimärer (human-murin) monoklonaler IL6-Antikorper. Siltuximab verhindert die Bindung von humanem IL-6 sowohl an lösliche als auch an membrangebundene humane IL-6-Rezeptoren und verhindert somit die Bildung des signalgebenden Rezeptorkomplexes.  Interleukin- 6 ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das bei Patienten mit systemischen Manifestationen der Castleman Krankheit produziert wird.#{n}#{n}Evidenzlage: #{n}Sicherheit und Wirksamkeit wurden in mehreren Studien getestet:#{n}Studie 1#{n}Eine randomisierte. doppelblinde, placebokontrollierte Phase II Studie (Studie 1) hat die Wirksamkeit von Siltuximab bei der Castleman Krankheit (CD) gezeigt. Insgesamt wurden 79 Patienten mit symptomatischer multizentrischer Castleman-Krankheit (MCD) randomisiert und behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie war ein dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome über mindestens 18 Wochen. Es zeigte sich in 34% der Patienten ein dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome im Gegensatz zu 0% bei den Patienten, die nur best support care erhielten.#{n}Studie 2#{n}Zusätzlich zu Studie 1 sind Daten zur Wirksamkeit von Patienten mit CD aus einer einarmigen Phase-I-Studie verfügbar (Studie 2). In dieser Studie wurden 37 Patienten mit CD (35 Patienten mit MCD) mit Siltuximab behandelt. Bei 16 Patienten mit MCD, die mit 11 mg/kg KG alle drei Wochen behandelt wurden, lag die Gesamtansprechrate der Tumore bei 43,8 % und die komplette Remission bei 6,3 %. Alle partiellen und kompletten Remissionen hielten für > 18 Wochen an.#{n}Studie 3#{n}Eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Siltuximab bei 60 MCD-Patienten, welche zuvor an Studie 1 (41 Patienten) oder Studie 2 (19 Patienten) teilgenommen hatten. Die mediane Dauer der Siltuximab-Behandlung betrug fünfeinhalb Jahre (0,8 bis 10,8 Jahre); mehr als 50 % der Patienten erhielten die Siltuximab-Behandlung über ≥ 5 Jahre. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren war keiner der 60 Patienten gestorben und bei 58 von 60 Patienten wurde eine anhaltende Krankheitskontrolle gezeigt.#{n}Quelle: Fachinformation, Stand Juli 2023.#{n}#{n}Dosierung: #{n}11 mg/kg KG alle 3 Wochen als Infusion über 1 h
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-008.1
Procedures=Ergänzend wird für die Gabe eines monoklonalen Antikörpers der Kode 8-547.0 verschlüsselt.
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
RiscClassComment=
TradeName=
CeMark=
Indication=Siltuximab ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman’s Disease, MCD), die HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-negativ und HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-negativ sind.
Replacement=Vor Einführung von Siltuximab stand keine spezifisch für die Behandlung der Castleman Krankheit zugelassene Medikation zur Verfügung.#{n}Mit Tocilizumab steht theoretisch noch ein Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor zur Verfügung. Für die Substanz, die in Europa vorwiegend bei rheumatoider Arthritis und dem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom angewendet wird, besteht jedoch nur in Japan eine Zulassung beim MCD. Eine vergleichende Studie beider IL-6-blockierender Antikörper existiert nicht.#{n}Im Rezidiv hat sich ein Wechsel auf Rituximab, je nach Krankheitsbild kombiniert mit Immunmodulatoren wie Thalidomid oder Lenalidomid, oder polyvalentem Immunglobulin G, erfolgreich gezeigt. Bei schwereren Rezidiv-Verlaufsformen können Polychemotherapien wie R-CHOP oder R-CVP eingesetzt werden. Eine Hochdosistherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation kann bei schwerem, therapierefraktärem Verlauf als Einzelfallentscheidung diskutiert werden.#{n}Quelle: Onkopedia-Leitlinie zu Castleman Erkrankung, Stand Juni 2022.
WhatsNew=In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Siltuximab den Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=01.06.2014
MedApproved=22.5.2014
HospitalCount=Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, daher wird Siltuximab nur in wenigen Kliniken angewandt.
HigherCosts=Sachkosten: #{n}Durch die Gabe von Siltuximab entstehen Zusatzkosten für die zu verabreichende Therapie in Höhe von z.B.: #{n}75kg KG, 11 mg/kg KG, Therapieabstand alle 21 Tage = 825 mg pro Zyklus.#{n}Packungsgrößen: 100 mg und 400 mg.#{n}Preis pro Packung: 2.476,62 € bei 400 mg, 627,56€ bei 100 mg (Rote Liste AVP(EB), Stand 12.8.2026).#{n}Preis ohne Verwurf, obiges Beispiel: 5.110,13 €.#{n}Personalkosten:#{n}Für die Zubereitung: ca. 10 Minuten (MTD Apotheke)#{n}Für die Applikation: ca. 5 Minuten (ÄD) und ca. 5 Minuten (PD)#{n}Für die Überwachung: ca. 30 Minuten (PD), ca. 10 Minuten (ÄD)
DRGs=R61H#{n}R65Z
WhyNotRepresented=Siltuximab wurde im Jahr 2014 zugelassen und ist seit dem Jahr 2014 in Deutschland auf dem Markt. #{n}Für das Datenjahr 2025 sollten aus den Kalkulationshäusern Kostendaten für den Einsatz vorliegen. #{n}Wir vermuten, dass die Stichprobe jedoch aufgrund der Seltenheit der Erkrankung zu klein war, als dass genügend Kosten- und Leistungsinformationen aus den Krankenhäusern vorliegen, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 5.100 € pro Applikation können aber mit den Fallpauschalen allein nicht ausreichend abgebildet werden und Siltuximab ist bisher im ZE-Katalog nicht enthalten. #{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den betroffenen DRG.
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=9f4ac77cbcbe7f6074f035d26b2791c06d2a6de1