Version=2027
System=DRG
ID=9571625943
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V. vorformuliert.
DisplayName=Senaparib
Name=Senaparib
AltName=IMP4297
Description=Wirkweise: #{n}Senaparib ist ein oral verfügbarer, hochselektiver Inhibitor der Poly(ADP-Ribose)-Polymerase 1 und 2 (PARP1/2). Durch die Hemmung der PARP-vermittelten Reparatur von DNA-Einzelstrangbrüchen und die Fixierung von PARP an der DNA entstehen in Tumorzellen mit gestörter homologer Rekombination nicht reparable Doppelstrangbrüche, die zum Zelltod führen.#{n}#{n}Evidenzlage: #{n}Grundlage des Zulassungsantrags ist die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie FLAMES (NCT04169997; n = 404, Randomisierung 2:1). Das progressionsfreie Überleben wurde signifikant verlängert: medianes PFS unter Senaparib nicht erreicht vs. 13,6 Monate unter Placebo (HR 0,43; 95 %-KI 0,32–0,58; p < 0,0001), unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus (HR 0,43 in beiden Subgruppen). Die Dosisfindung erfolgte in der First-in-Human-Phase-I-Studie NCT03507543. Unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥ 3 traten bei rund 66 % der Patientinnen auf; behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse jeglichen Grades führten bei 77 % der Patientinnen zu Dosisanpassungen; die Therapieabbruchrate war mit 4,4 % niedrig.#{n}Quelle: Wu X, Liu J, Wang X, et al. Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovarian cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024. doi:10.1038/s41591-024-03003-9. – Erstpräsentation: Ann Oncol. 2023;34(Suppl 2): LBA36 (ESMO Congress 2023). – Studienregister: ClinicalTrials.gov, NCT04169997 (FLAMES) und NCT03507543 (Phase-I-Dosisfindung), abgerufen am 17.08.2026.#{n}#{n}Dosierung: #{n}Die Anwendung erfolgt oral als Monotherapie mit 100 mg einmal täglich. Es handelt sich um eine kontinuierliche Erhaltungstherapie ohne Zyklusstruktur; die Behandlung wird über bis zu 2 Jahre bzw. bis zur Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit fortgeführt. verbindliche Angaben zur Dosierung sind der EU-Fachinformation nach Zulassung zu entnehmen (derzeit noch nicht verfügbar).#{n}Quelle: Dosierungsschema der Zulassungsstudie FLAMES – Wu X, Liu J, Wang X, et al. Nat Med. 2024. doi:10.1038/s41591-024-03003-9; ClinicalTrials.gov, NCT04169997, abgerufen am 17.08.2026.
HasNoProcs=true
ProcCodes=
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MedicalDevice=0
RiscClass=-1
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Indication=Laut der bei der EMA beantragten Indikation soll Senaparib als Erhaltungsmonotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem High-Grade-Karzinom des Ovars (ICD C56), der Tube (ICD C57.0) oder mit primärem Peritonealkarzinom (ICD C48.1; C48.2) (FIGO-Stadium III–IV), die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ein komplettes oder partielles Ansprechen erreicht haben, angewendet werden. Die beantragte Indikation ist nicht auf einen BRCA-Mutationsstatus beschränkt.
Replacement=Ergänzung, keine Ablösung einer bestehenden Methode.#{n}Senaparib ergänzt in der beantragten Indikation die vorhandenen Therapieoptionen in der Erstlinien-Erhaltungstherapie des fortgeschrittenen Ovarial-, Tuben- und primären Peritonealkarzinoms. Nach Abschluss der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ist eine Erhaltungstherapie Standard; die detaillierten Einsatzgebiete sind in Leitlinien dargelegt, wie z. B. der Onkopedia-Leitlinie „Ovarialkarzinom“ der DGHO sowie der S3-Leitlinie „Diagnostik, Therapie und Nachsorge maligner Ovarialtumoren“ (AWMF-Registernummer 032-035OL) sowie der ESMO-ESGO-Leitlinie zum Ovarialkarzinom. Andere Therapieoptionen in diesem Gebiet sind die oralen PARP-Inhibitoren Olaparib und Niraparib (auch in Kombination mit Bevacizumab) sowie Bevacizumab als antiangiogene Erhaltungstherapie.#{n}In den Informationen nach § 6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 weisen die oralen PARP-Inhibitoren Olaparib, Niraparib, Talazoparib und Rucaparib jeweils den NUB-Status 1 auf. Bevacizumab ist über ein Zusatzentgelt abgebildet.#{n}Eine vollständige Abbildung aller Therapieoptionen kann hier nicht vorgenommen werden; es sollen aus ökonomischer Sicht wesentliche Änderungen ohne Anspruch auf Vollständigkeit beschrieben werden.
WhatsNew=Es handelt sich um ein vollständig neues Medikament: Senaparib ist in der Europäischen Union noch nicht zugelassen. Der Zulassungsantrag wurde im August 2025 von der EMA angenommen (Verfahren EMEA/H/C/006708).#{n}In den Informationen nach § 6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 ist Senaparib bisher nicht enthalten.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=Die Einführung in Deutschland wird zeitnah nach der Zulassung erwartet. 
MedApproved=Mit der Zulassung wird im 4. Quartal 2026 bzw. im 1. Quartal 2027 gerechnet.
HospitalCount=Unbekannt. Senaparib ist in Deutschland noch nicht im Markt und in den Informationen nach § 6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 nicht enthalten; belastbare Angaben zur Anzahl eingesetzter Kliniken liegen daher nicht vor. 
HigherCosts=Sachkosten: #{n}Da Senaparib in Deutschland noch nicht zugelassen und nicht im Markt ist, liegt kein Preis in der Lauer-Taxe vor. Die Sachkosten werden daher näherungsweise anhand des Vergleichsmedikaments Niraparib (Zejula®) kalkuliert des im Hinblick auf Wirkprinzip, Applikationsform, Dosierungsintervall und Indikation weitgehend vergleichbaren oralen PARP-Inhibitors.#{n}#{n}Dosierung Senaparib: 100 mg pro Tag als kontinuierliche orale Erhaltungstherapie.#{n}Vergleichsmedikament Niraparib: Erhaltungsdosis 200 mg pro Tag, bei Körpergewicht ≥ 77 kg und Thrombozyten ≥ 150.000/µl 300 mg pro Tag, entsprechend 2 bzw. 3 Filmtabletten à 100 mg.#{n}#{n}Der Preis pro Packung beträgt 3.990,05 € bei 56 Filmtabletten à 100 mg (Zejula 100 mg Filmtabletten, PZN 17923269; AVP inkl. MwSt. laut Lauer-Taxe, Preis Stand 17.08.2026), somit 71,25 € pro Filmtablette. Die 84er-Packung (PZN 17923275) ist mit 5.955,84 € gelistet, entsprechend 70,90 € pro Filmtablette.#{n}#{n}Daraus ergeben sich Tagestherapiekosten von 141,80 € - 142,50 € bei 200 mg pro Tag bzw. 212,70 € - 213,75 € bei 300 mg pro Tag und bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen 992,60 € - 997,51 € bzw. 1488,90 € - 1.496,27 €.#{n}#{n}Für Senaparib ist von Tagestherapiekosten in vergleichbarer Größenordnung auszugehen.#{n}#{n}Personalkosten sind bei oraler Gabe zu vernachlässigen.  #{n}Da das Medikament eine orale Dauertherapie ist, geschieht es eher selten, dass ein Patient für diese orale Gabe stationär behandelt wird und somit in eine organspezifische DRG gruppiert wird. Es kommt sehr viel häufiger vor, dass der Patient wegen einer anderen Erkrankung aufgenommen wird und dieses Medikament als seine Dauermedikation weiter erhält.  Die Kosten für dieses Medikament können daher in vielen DRGs vorkommen und sind möglicherweise auch nicht konkret dem Fall zugeordnet. 
DRGs=N60B#{n}N02D#{n}G12D#{n}G60B
WhyNotRepresented=Senaparib ist in Deutschland noch nicht auf dem Markt; die EU-Zulassung wird im vierten Quartal 2026 erwartet, die Markteinführung zeitnah danach.#{n}Für das Datenjahr 2025 können daher aus den Kalkulationshäusern keine Kostendaten für den Einsatz vorliegen.#{n}Eine sachgerechte Abbildung im G-DRG-System 2027 ist damit nicht möglich.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 1.000 € bis 1.500 € (abgeleitet aus den bekannten Kosten von Niraparib) pro stationärem Aufenthalt bei Annahme einer Verweildauer von 7 Tagen können mit den o. g. Fallpauschalen allein nicht ausreichend abgebildet werden. #{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den entsprechenden Fällen der betroffenen DRGs.#{n}Die übrigen oralen PARP-Inhibitoren Olaparib, Niraparib, Talazoparib und Rucaparib haben bereits jeweils NUB-Status 1. Für Senaparib sollte dies in gleicher Weise gelten.
RequestedEarlierOther=false
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