Version=2027
System=DRG
ID=7821328618
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V. vorformuliert. 
DisplayName=Selpercatinib
Name=Selpercatinib
AltName=Retsevmo® 
Description=Wirkweise: #{n}Selpercatinib ist ein Inhibitor der RET (rearranged during transfection) Rezeptortyrosinkinase. Selpercatinib inhibiert mehrere Isoformen des Rezeptors sowie VEGFR1 und VEGFR3.#{n}#{n}Evidenzlage: #{n}In einer multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Phase1/2 Studie (LIBRETTO-001) wurde die Wirksamkeit von Selpercatinib ausgewertet. 362 Patienten mit einem RET-mutiertem Tumor (NSCLC, Schilddrüsenkarzinom) erhielten Selpercatinib 160 mg zweimal täglich. Als wichtigste Parameter für die Wirksamkeit wurden die Gesamtansprechrate (ORR) verwendet. Die Studie zeigte bei therapienaiven Patienten ein objektives Ansprechen von 82,6 % (95% KI 71,6; 90,7), bei vorbehandelten Patienten ein objektives Ansprechen von 61,5% (95% KI 55,2:67,6) #{n}#{n}In der Phase 3 randomisierten offenen Libretto-431 Studie wurde Selpercatinib mit einer platinbasierten und Pemetrexed-Therapie mit oder ohne Pembrolizumab bei 261 Patienten mit fortgeschrittenem oder metasta-#{n}siertem RET-Fusions-positivem NSCLC ohne vorherige Therapie untersucht. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).  Dies betrug im Median unter Selercatinib 24,84 Monate, in der Kontrollgruppe 11,17 Monate, HR 0,465 (95% KI 0,309;0,699).#{n}#{n}In der multizentrischen, randomisierten offenen Phase 3 Studie Libretto-531 wurden 291 Patienten mit fortgeschrittenem RET-mutiertem medullärem Schilddrüsen Karzinom (MTC), die Kinaseinhibitor-naiv waren, mit Selpercatinib versus Cabozantinib oder Vandetanib behandelt. Der primäre Endpunkt, das PFS betrug 16,76 Monate in der Kontrollgruppe, in der Selpercatinib Gruppe war der Median noch nicht erreicht (HR 0,28 (95% KI 0,165;0,475)#{n}#{n}Die Wirksamkeit von Sepercatinib wurde bei 75 Patienten mit RET-Fusionspositiven Tumoren (uasgenommen NSCLC und Schilddrüsenkarzinomen) deren Erkrankung während oder nach einer früheren systemischen Behandlung fortschritt, oder bei denen kein anderen zufriedenstellenden Behandlungsoptionen zur Verfügung standen untersucht. Ein objektives Ansprechen (CR und PR) war bei 46,7% (95% KI 35,1;58,6) der Patienten zu beobachten.#{n}Quelle Fachinformation, Stand August 2026 #{n}#{n}Dosierung:#{n}– weniger als 50 kg Körpergewicht: 120 mg zweimal täglich.#{n}– mehr als 50 kg Körpergewicht: 160 mg zweimal täglich.
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-00f.b
Procedures=
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
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Indication=Selpercatinib als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:#{n}-	fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden#{n}Selpercatinib als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kinder ab 2 Jahren mit#{n}-	fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC). #{n}-	fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, das refraktär für radioaktives Iod ist (wenn radioaktives Iod angemessen ist)#{n}-	fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven soliden Tumoren, wenn Behandlungsoptionen, die nicht auf RET abzielen, nur begrenzten klinischen Nutzen bieten oder ausgeschöpft sind
Replacement=Selpercatinib ist eine neue Therapie für fortgeschrittene Tumoren mit RET-Alterationen.#{n}Vor der Zulassung von Selpercatinib wurden Patienten mit den Behandlungsoptionen behandelt, die laut Leitlinie für Patienten mit Tumoren ohne bekannte Treibermutationen (NSCLC) bzw. für das entsprechende Indikationsgebiet (Schilddrüsenkarzinome) empfohlen wurden:#{n}#{n}Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom#{n}Für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC stehen verschiedene Substanzen zur Verfügung. Zielgerichtete Therapieoptionen, die ausschließlich bei Tumoren mit aktivierenden ALK-, ROS1- und EGFR-, NTRK- und BRAF-Mutationen/Translokationen zugelassen sind, sind keine Therapieoption, da RET-Alterationen nicht in Kombination mit anderen Mutationen/ Translokationen auftreten. Abgelöst werden durch Selpervatinib Immunchemotherapien und Chemotherapien.#{n}#{n}Schilddrüsenkarzinom#{n}Im fortgeschrittenen Stadium des Schilddrüsenkarzinoms werden als systemische Erstlinientherapie MKIs wie Cabozantinib und Vandetanib (medulläres Schilddrüsenkarzinom) bzw. Sorafenib und Lenvatinib (differenziertes Schilddrüsenkarzinom) empfohlen, da sich die klassische Chemotherapie als wenig effektiv erwiesen hat. Alle Medikamente haben einen NUB-1 Status. Nach der Erstlinienbehandlung mit einem MKI sind keine klaren Therapieempfehlungen bei gegebener Progression vorhanden, auch wenn davon ausgegangen wird, dass MKI auch als Zweitlinientherapie wirken. Für Patienten, die ein Therapieversagen auf MKI aufweisen, eine Kontraindikation haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Wirkstoffen entwickeln, gab es bislang außer der bestmöglichen supportiven Therapie keine weiteren Therapieoptionen.#{n}RET Fusionsprotein positive Tumoren außer NSCLC und Schilddrüsenkarzinom. Bei diesen Patienten ist eine zielgerichtete Therapie mit Selpercatinib möglich.
WhatsNew=In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Selpercatinib den Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=März 2021
MedApproved=11.2.2021
HospitalCount=Selpercatinib wird in ca. 440 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Sachkosten:  #{n}Bei einem Patienten mit 50 kg oder mehr Körpergewicht beträgt die Dosierung 2 x 160 mg pro Tag, 2 x 2 Hartkapseln á 80mg pro Tag, bzw. 1 Filmtablette á 160 mg 2 x pro Tag..#{n}Der Preis pro Packung mit 112 x 80 mg Hartkapseln beträgt 3.800,13 € (Rote Liste AVP (EB) inkl. MwSt.- Preis Stand 29.08.2026). Der Preis pro Packung mit 56 x 160 mg Filmtabletten beträgt 3.800,13 € (Rote Liste AVP (EB) inkl. MwSt.- Preis Stand 29.08.2026). Daraus ergeben sich Tagestherapiekosten von 135,72 € oder 950,04 € bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen.#{n}#{n}Personalkosten:#{n}Bei oraler Gabe entsteht kein zusätzlicher Personalaufwand.#{n}#{n}Da das Medikament eine orale Dauertherapie ist, geschieht es eher selten, dass ein Patient für diese orale Gabe stationär behandelt wird und somit in eine organspezifische DRG gruppiert wird. Es kommt sehr viel häufiger vor, dass der Patient wegen einer anderen Erkrankung aufgenommen wird und dieses Medikament als seine Dauermedikation weiter erhält.  Die Kosten für dieses Medikament können daher in vielen DRGs vorkommen und sind möglicherweise auch nicht konkret dem Fall zugeordnet.
DRGs=E71D#{n}K64C#{n}E71A#{n}#{n}
WhyNotRepresented=Selpercatinib wurde im Jahr 2021 zugelassen und ist seitdem in Deutschland auf dem Markt. #{n}Für das Datenjahr 2025 sollten aus den Kalkulationshäusern Kostendaten für den Einsatz vorliegen. #{n}Wir vermuten, dass die Stichprobe jedoch zu klein war, als dass genügend Kosten- und Leistungsinformationen aus den Krankenhäusern vorliegen, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 135 € pro Tag können aber mit der/den o.g. Fallpauschale(n) allein nicht ausreichend abgebildet werden und Selpercatinib ist bisher im ZE-Katalog nicht enthalten. #{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in der/den betroffenen DRG.
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=901e3162bef59a88315626568e7ea776837f36f6