Version=2027
System=DRG
ID=317538583
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V. vorformuliert.
DisplayName=Ruxolitinib
Name=Ruxolitinib
AltName=Jakavi®
Description=Wirkweise:#{n}Ruxolitinib ist ein selektiver Hemmer der Janus-assoziierten Kinasen (JAKs) JAK1 und JAK2.#{n}Die Myelofibrose und die Poylcythaemia vera sind myeloproliferative Neoplasien, die mit einer Dysregulation der JAK1- und JAK2-Signalwege in Verbindung steht. Es wird angenommen, dass zu den Ursachen der Dysregulation unter anderem hohe Spiegel zirkulierender Zytokine, die den JAK-STAT-Signalweg aktivieren, Gain-of-Function-Mutationen wie z. B. JAK2V617F und die Ausschaltung negativer Kontrollmechanismen gehören. Ruxolitinib hemmt den JAK-STAT-Signalweg bei hämatologischen Malignomen und bei Immunzelltypen, die eine wichtige Rolle bei der Pathogenese der GvDH haben.#{n}#{n}Evidenzlage:#{n}Myelofibrose#{n}Ruxolitinib wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase III -Studien (COMFORT-I, 309 Patienten; COMFORT-II 219 Patienten) bei Patienten mit fortgeschrittener Myelofibrose gegen Placebo, bzw. Best Available Therapy (BAT) untersucht. Der primäre Endpunkt war die Verringerung der Milzgröße um 35%. Dieser wurde in bei Patienten mit JAK-Mutation in 47,8 % versus 0,8% bzw. 32,7 % versus 0% erreicht. #{n}#{n}Polycythämia vera#{n}In einer weiteren klinischen Phase III Studie (RESPONSE) zeigte Ruxolitinib bei 222 Patienten mit Polycythaemia vera und Resistenz oder Intoleranz gegenüber Hydroxycarbamid eine deutliche Wirksamkeit bzgl. der Kontrolle des erhöhten Hämatokrits, der Verminderung der Splenomegalie, der Verbesserung der Krankheitssymptomatik und der Lebensqualität (23% versus 0,9%, p<0,0001).#{n}#{n}Graft versus Host Reaktion#{n}Ruxolitinib wurde in einer Phase III Studie (REACH 2) bei 309 Patienten ab 12 Jahre mit einer akuten steroid-refraktären Graft-versus-Host-Reaktion vom Grad II bis IV nach allogener Stammzelltransplantation untersucht. Der primäre Endpunkt war die Overall Response Rate (ORR) zu Tag 28. Dieser wurde erreicht und lag im Ruxolitinib Arm bei 62,3% vs. einer ORR von 39,4% unter Placebo (p <0.001).#{n}#{n}In der REACH5 Studie wurden 45 pädiatrische Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronischer GvHD mit Ruxolitinib und Kortikosteroiden +/− CNI behandelt. Die ORR an Tag 169 (primärer Wirksamkeitsendpunkt) lag für alle pädiatrischen REACH5-Patienten bei 40 % (90 %-KI: 27,7; 53,3) und für steroid-refraktäre Patienten#{n}bei 39,3 %#{n}Quelle Fachinformation Stand Juni 2025#{n}#{n}Dosis:#{n}Zwischen 10 und 50 mg p.o. täglich.
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-009.4
Procedures=
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
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Indication=Myelofibrose (MF)#{n}Ruxolitinib ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.#{n}#{n}Polycythaemia vera (PV)#{n}Ruxolitinib ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.#{n}#{n}Akute GvHD#{n}Ruxolitinib wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und von Kindern und Jugendlichen im Alter von 28 Tagen und älter mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung, die unzureichend auf Kortikosteroide oder andere systemische Therapien ansprechen.#{n}#{n}Chronische GvHD#{n}Ruxolitinib wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten und älter mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung, die unzureichend auf Kortikosteroide oder andere systemische Therapien ansprechen.
Replacement=Ein wesentliches Krankheitssymptom der Myelofibrose ist die Splenomegalie. Wegen der in den klinischen Studien (COMFORT-I und COMFORT-II) nachgewiesenen Verkleinerung der Milzgröße und des Milzvolumens durch Ruxolitinib ist davon auszugehen, dass durch den Einsatz dieser Substanz in der Behandlung der Symptome der Myelofibrose, die Zahl der in dieser Indikation durchgeführten Splenektomien und der Milzbestrahlungen zurückgehen wird.#{n}Ruxolitinib ergänzt die Therapieoptionen der PV.#{n}Ruxolitinib ergänzt als für die GVHD zugelassenes Medikament die bisherigen immunsuppressiven Therapien der GVHD.
WhatsNew=In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Ruxolitinib den Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=Myelofibrose: 2012#{n}Polycythaemia vera: 2015#{n}Graft-versus-Host-Disease: 2022
MedApproved=Myelofibrose: 2012 #{n}Polycythaemia vera: 2015#{n}Graft-versus-Host-Disease: 2022#{n}
HospitalCount=Ruxolitinib wird schätzungsweise in ca. 630 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzungen aufgrund der NUB- Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Sachkosten: #{n}Die empfohlene Dosierung von Ruxolitinib beträgt zweimal täglich 5 mg bis zu zweimal täglich25 mg.#{n}Der Preis pro Packung (N2) beträgt 3.954,64 € bei 56 Tabletten zu 20 mg, 15 mg oder 10 mg. 2.006,53 € bei 56 Tabletten zu 5 mg.  (laut Rote Liste inkl. MWSt., AVP(EB) Preis Stand 29.08.2026)#{n}#{n}Daraus ergeben sich Tagestherapiekosten von 71,66 € bis zu 212,90 €, bzw. 501,63 € bis zu 1.490,28 € bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen.#{n}#{n}Personalkosten:#{n}Bei oraler Gabe entsteht kein zusätzlicher Personalaufwand.#{n}#{n}Da das Medikament eine orale Dauertherapie ist, geschieht es eher selten, dass ein Patient für diese orale Gabe stationär behandelt wird und somit in eine organspezifische DRG gruppiert wird. Es kommt sehr viel häufiger vor, dass der Patient wegen einer anderen Erkrankung aufgenommen wird und dieses Medikament als seine Dauermedikation weiter erhält.  Die Kosten für dieses Medikament können daher in vielen DRGs vorkommen und sind möglicherweise auch nicht konkret dem Fall zugeordnet.
DRGs=A61C#{n}R61H#{n}A36B#{n}A61A#{n}A61B
WhyNotRepresented=Ruxolitinib wurde im Jahr 2012 zugelassen und ist seitdem in Deutschland auf dem Markt.#{n}Für das Datenjahr 2025 sollten aus den Kalkulationshäusern Kostendaten für den Einsatz vorliegen. #{n}Wir vermuten, dass die Stichprobe für Patienten mit MF oder PV jedoch zu klein war, als dass genügend Kosten- und Leistungsinformationen aus den Krankenhäusern vorliegen, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen. #{n}Die zusätzlichen Kosten von bis zu ca. 212 € pro Tag können aber mit der/den o.g. Fallpauschale(n) allein nicht ausreichend abgebildet werden und Ruxolitinib ist bisher im ZE-Katalog nicht enthalten.#{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in der/den betroffenen DRG.
RequestedEarlierOther=false
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