Version=2027
System=DRG
ID=8051367695
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Med. Onkologie e.V. vorformuliert.
DisplayName=Ponatinib
Name=Ponatinib
AltName=Iclusig ®
Description=Wirkweise:#{n}Ponatinib ist ein pan-BCR-ABL-Inhibitor mit einer hochaffinen Bindung an natives BCR-ABL und Mutationsformen der ABL-Kinase und wird eingesetzt zur Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder BCR-ABL positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL).#{n}#{n}Evidenzlage:#{n}Erwachsene mit CML#{n}Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ponatinib bei CML- und Ph+ ALL-Patienten, die resistent gegenüber vorhergehenden Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapien waren oder diese nicht vertrugen, wurde in einer einarmigen, offenen, internationalen Multicenterstudie (PACE) untersucht. Alle Patienten erhielten 45 mg Ponatinib einmal täglich. In dieser Studie wurde ein zytogenetisches (55%, 95%-KI 49; 62) und molekulares Ansprechen (40%, 95%-KI 35;47) nachgewiesen. Wie auch bei anderen Kinaseinhibitoren variieren die Ansprechraten zwischen den verschiedenen Kohorten (chronische Phase, akzelerierte Phase, Blastenkrise). #{n}Erwachsene mit neu diagnostizierte Ph+ ALL#{n}In der randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen PhALLCON Studie wurden 164 Patienten mit Ponatinib und 81 Patienten mit Imatinib jeweils in Kombination mit Chemotherapie behandelt. Der Wirksamkeitsendpunkt war eine MRD-negative CR am Ende der Induktionsphase. Diese wurde bei 34,4% der Patienten in der Ponatinib Gruppe und bei 16,7% der Patienten in der Imatinib Gruppe erreicht, die Risikodifferenz betrug 0,18 (95% KI 0,06;0,29).#{n}Kinder mit CML#{n}In der Studie 102 wurde die Wirksamkeit von Ponatinib  an 10 Patienten (Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 18 Jahren)  mit CP-CML untersucht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die MCyR nach 12 Monaten, diese betrug 90%#{n}Quelle: Fachinformation vom Juli 2026#{n}#{n}Dosis:  45 mg einmal täglich p.o.
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-007.b
Procedures=
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
RiscClassComment=
TradeName=
CeMark=
Indication=Ponatinib ist zugelassen bei erwachsenen Patienten #{n}- mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.#{n}- mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent#{n}gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit#{n}Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.#{n} - in Kombination mit einer Chemotherapie reduzierter Intensität bei erwachsenen Patienten mit neu diag-#{n}nostizierter Ph+ ALL.-.Ponatinib wird als Monotherapie angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib oder Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt.
Replacement=Ponatinib ergänzt die vorhandenen Therapieoptionen bei CML. Bei dieser Erkrankung sind die therapeutischen Optionen mittlerweile komplex. Die detaillierten Einsatzgebiete sind in Leitlinien dargelegt, wie z.B. der Onkopedia Leitlinie der DGHO von November 2025. Andere Therapieoptionen in diesem Gebiet sind z.B. Bosutinib, Dasatinib, Asciminib oder Nilotinib. Von diesen haben Bosutinib, Asciminib und Nilotinib bereits einen NUB Status 1; Dasatinib (ZE2026-91) wird als Zusatzentgelt erstattet. Eine vollständige Abbildung der komplexen Therapieoptionen kann hier nicht vorgenommen werden, es sollen aus ökonomischer Sicht wesentliche Änderungen ohne Anspruch auf Vollständigkeit beschrieben werden.
WhatsNew=In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Ponatinib den Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=1.8.2013
MedApproved=1.7.2013
HospitalCount=Ponatinib wird in über 400 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Sachkosten: Die Dosierung beträgt 45 mg pro Tag, entsprechend 1 Tablette#{n}Der Preis pro Packung (N1) beträgt 6.694,83 € bei 30 Tabletten zu 45 mg oder 30 mg (laut Rote Liste inkl. MWST (AVP (EB)). Stand der Abfrage: 29.8.2026).#{n}Daraus ergeben sich Tagestherapiekosten von 223,16 € oder 1.562,13 € bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen. #{n}Personalkosten sind bei oraler Gabe zu vernachlässigen.#{n}#{n}Da das Medikament eine orale Dauertherapie ist, geschieht es eher selten, dass ein Patient für diese orale Gabe stationär behandelt wird und somit in eine organspezifische DRG gruppiert wird. Es kommt sehr viel häufiger vor, dass der Patient wegen einer anderen Erkrankung aufgenommen wird und dieses Medikament als seine Dauermedikation weiter erhält.  Die Kosten für dieses Medikament können daher in vielen DRGs vorkommen und sind möglicherweise auch nicht konkret dem Fall zugeordnet.
DRGs=R63#{n}R65Z#{n}R61A
WhyNotRepresented=Ponatinib wurde im Jahr 2013 zugelassen und ist seitdem in Deutschland auf dem Markt. #{n}Für das Datenjahr 2025 sollten aus den Kalkulationshäusern Kostendaten für den Einsatz vorliegen. #{n}Wir vermuten, dass die Stichprobe jedoch zu klein war, als dass genügend Kosten- und Leistungsinformationen aus den Krankenhäusern vorliegen, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 1.560 € pro Woche können aber mit den o.g. Fallpauschalen allein nicht ausreichend abgebildet werden und Ponatinib ist bisher im ZE-Katalog nicht enthalten. #{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den betroffenen DRG.
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=256f6e32906c0343d367fe686a5113bb69cf2181