Version=2027
System=DRG
ID=6161046584
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V. vorformuliert.
DisplayName=Melphalanflufenamid
Name=Melphalanflufenamid
AltName=Pepaxti®
Description=Wirkweise: #{n}Melphalanflufenamid ist ein peptidkonjugiertes Alkylans. Das Arzneimittel besteht aus einem Dipeptid und aus Melphalan. Das lipophile intakte Peptidkonjugat wird rasch über einen passiven Transport von Zellen aufgenommen. Intrazellulär wird Melphalan freigesetzt und entfaltet seine Antitumoraktivität durch Schädigung der DNA und folgender Zellapoptose. #{n}#{n}Evidenzlage: #{n}Die Wirksamkeit und Sicherheit von Melphalanflufenamid in Kombination mit Dexamethason wurden im Rahmen von HORIZON, einer multizentrischen, einarmigen Studie bei 157 Patienten mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom (RRMM), untersucht. Die Gesamtansprechrate (ORR) von 52 Patienten, die mit mindestens 3 Therapielinien vorbehandelt worden waren und keine ASCT (autologe Stammzelltransplantation) hatten oder mehr als 36 Monate nach einer ASCT eine Progression aufwiesen, lag bei 28,8 % (95% KI 17,1%; 43,1%).  Quelle: Fachinformation Stand Januar 2025#{n}#{n}Dosierung: #{n}40 mg i.v.an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-00j.9
Procedures=Die Chemotherapie ist zu kodieren mit 8-542.11 für Chemotherapie, 1 Tag, 1 Substanz
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
RiscClassComment=
TradeName=
CeMark=
Indication=Melphalanflufenamid ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angezeigt, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben. Bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zur Progression nach der Transplantation mindestens 3 Jahre betragen.
Replacement=Melphalanflufenamid ergänzt die vorhandenen Therapieoptionen bei Multiplem Myelom. Bei dieser Erkrankung sind die therapeutischen Optionen mittlerweile komplex. Die detaillierten Einsatzgebiete sind in Leitlinien dargelegt, wie z.B. der Onkopedia Leitlinie der DGHO von Oktober 2024. Andere Therapieoptionen in diesem Gebiet sind z.B. Pomalidomid, Teclistamab, Talquetamab, Selinexor, Carfilzomib, Panobinostat, Isatuximab, Daratumumab, Elranatamab, Belantamab-Mafodotin, Linvoseltamab und Ciltacabtagen autoleucel Von diesen haben Teclistamab, Talquetamab, Selinexor, Ciltacabtagen autoleucel, Elranatamab, Linvoseltamab, Belantamab-Mafodotin, Pomalidomid und Panobinostat bereits einen NUB Status 1; Daratumumab Carfilzomib und Isatuximab wird als Zusatzentgelt erstattet. Eine vollständige Abbildung der komplexen Therapieoptionen kann hier nicht vorgenommen werden, es sollen aus ökonomischer Sicht wesentliche Änderungen ohne Anspruch auf Vollständigkeit beschrieben werden.
WhatsNew=In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Melphalanflufenamid den Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=01.12.2022
MedApproved=17.08.2022
HospitalCount=Melphalanflufenamidwird in ca. 370 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Sachkosten: #{n}Durch die Gabe von Melphalanflufenamid entstehen Zusatzkosten für die zu verabreichende Therapie in Höhe von: #{n}40 mg an Tag 1 jedes 28tägigen Zyklus#{n}Packungsgröße (N1): Durchstechflasche zu 20 mg#{n}Preis pro Packung 4.349,33 € (Rote Liste AVP (EB) inkl. MWST., Stand 29.8.2026)#{n}Preis ohne Verwurf, obiges Beispiel: 8.698,66 € pro Applikation#{n}#{n}Personalkosten#{n}Für die Zubereitung: ca. 10 Minuten (MTD Apotheke)#{n}Für die Applikation: ca. 5 Minuten (ÄD) und ca. 5 Minuten (PD)#{n}Für die Überwachung: ca. 30 Minuten (PD), ca. 10 Minuten (ÄD)
DRGs=R61H
WhyNotRepresented=Melphalanflufenamid wurde im Jahr 2022 zugelassen und ist seit Ende des Jahres 2022 in Deutschland auf dem Markt. #{n}Für das Datenjahr 2025 könnten aus den Kalkulationshäusern erste Kostendaten für den Einsatz vorliegen, sehr wahrscheinlich aber nicht in ausreichendem Umfang, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 8.700 € pro Applikation können aber mit den o.g. Fallpauschalen allein nicht ausreichend abgebildet werden und Melphalanflufenamid ist bisher im ZE-Katalog nicht enthalten. #{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den entsprechenden Fällen der betroffenen DRG(s).
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=714602ca1ece32dbcd39de39ff93db15cab4d372