Version=2027
System=DRG
ID=6031024497
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V. vorformuliert.
DisplayName=Inavolisib
Name=Inavolisib
AltName=Itovebi®
Description=Wirkweise#{n}Inavolisib ist ein hochwirksamer und selektiver Inhibitor der katalytischen Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphat-3-Kinase (PI3K)-Untereinheit-Alpha-Isoformproteins (p110α; codiert vom PIK3CA-Gen). Darüber hinaus fördert Inavolisib den Abbau von mutiertem p110α (mutierter Abbauer).#{n}#{n}Evidenzlage: #{n}Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant wurde in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie INAVO120 bei erwachsenen Patienten mit PIK3CA-mutiertem, HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, deren Erkrankung während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie (endokrin-resistent) fortgeschritten war und die keine vorherige systemische Therapie gegen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS). Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS durch den Zusatz von Inavolisib zu Palbociclib und Fulvestrant nach einer medianen Beobachtungszeit von 21,2 Monaten von 7,3 auf 15 Monate (Hazard Ratio (95% KI) 0,43 (0,32; 0,59); p<0,0001). #{n}Quelle: Fachinformation, Stand Juli 2025.#{n}#{n}Dosierung: 9 mg/d p.o.
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-00p.2
Procedures=
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
RiscClassComment=
TradeName=
CeMark=
Indication=Inavolisib wird in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung erwachsener Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Östrogenrezeptor ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Replacement=Inavolisib ergänzt die vorhandenen Therapieoptionen beim Her2negativen Mammakarzinom. Bei dieser Erkrankung sind die therapeutischen Optionen mittlerweile komplex. Die detaillierten Einsatzgebiete sind in Leitlinien dargelegt, wie z.B. der AGO (Arbeitsgemeinschaft gynäkologische Onkologie) von  2025). Andere Therapieoptionen in diesem Gebiet sind neben konventioneller Chemotherapie andere zielgerichtete Substanzen wie z.B. Capivasertib, Datopotamab deruxtecan, Elacestrant, Abemaciclib, Palbociclib, Ribociclib, Olaparib, Sacituzumab Govitecan, Talazoparib, Eribulin und Bevacizumab. Von diesen wird Bevacizumab als ZE erstattet, alle anderen haben bereits einen NUB Status 1. Eine vollständige Abbildung der komplexen Therapieoptionen kann hier nicht vorgenommen werden, es sollen aus ökonomischer Sicht wesentliche Änderungen ohne Anspruch auf Vollständigkeit beschrieben werden.
WhatsNew=Es handelt sich um ein neues Medikament, das erst 2025 zugelassen wurde.#{n}In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Inavolisib den Status 11.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=September 2025
MedApproved=23.7.2025
HospitalCount=Inavolisib wird in ca. 330 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Sachkosten: #{n}Die Dosierung beträgt 9 mg pro Tag, entsprechend 1 Tablette.#{n}Der Preis pro Packung (N2) beträgt 15.489,35 € bei 28 Tabletten (laut Rote Liste (AVP/UVP) inkl. MWSt, Preis Stand 01.08.2026)#{n}Daraus ergeben sich Tagestherapiekosten von 553,19 € oder 3.872,34 € bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen.#{n}#{n}Da das Medikament eine orale Dauertherapie ist, geschieht es eher selten, dass ein Patient für diese orale Gabe stationär behandelt wird und somit in eine organspezifische DRG gruppiert wird. Es kommt sehr viel häufiger vor, dass der Patient wegen einer anderen Erkrankung aufgenommen wird und dieses Medikament als seine Dauermedikation weiter erhält. Die Kosten für dieses Medikament können daher in vielen DRGs vorkommen und sind möglicherweise auch nicht konkret dem Fall zugeordnet.
DRGs=J62
WhyNotRepresented=Inavolisib wurde erst Ende 2025 in Deutschland auf dem Markt eingeführt. #{n}Für das Datenjahr 2025 können daher aus den Kalkulationshäusern keine Kostendaten für den Einsatz vorliegen. #{n}Eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 wird damit nicht möglich.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 550 € pro Tag/Gabe können aber mit der/den o.g. Fallpauschale(n) allein nicht ausreichend abgebildet werden. #{n}#{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den entsprechenden Fällen der betroffenen DRG(s).
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=3acb73389ea0df4627bf3217d98c602dcec61a83