Version=2027
System=DRG
ID=9621634438
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V. vorformuliert. 
DisplayName=Dabrafenib
Name=Dabrafenib
AltName=Tafinlar®#{n}Finlee®#{n}
Description=Wirkweise#{n}Dabrafenib ist ein oral verfügbarer BRAF-Inhibitor, der die BRAF-Kinase mit aktivierenden Mutationen im Codon 600 hemmt. Aktivierende BRAF-Mutationen, die bei ca. 50% der Melanome, ca. 1-2 % der nicht-kleinzelligen Lungenkarzinome (NSCLC), bei 15-20% der niedriggradigen Gliome (i.e. pleomorphe Xanthoastrozytome, pilozytische Astrozytome, Gangliogliome) des Kindes- und Jugendalters und bei 5-10% der hochgradigen Gliome bei Kindern und Jugendlichen auftreten, führen zu einer konstitutiven Aktivierung des MAP-Kinase-Signalwegs und damit zu unregulierter Zellproliferation. Dabrafenib kann durch die Inhibition von BRAF das Tumorwachstum hemmen und durch Apoptose eine Regression des Tumors erzielen.#{n}Evidenzlage#{n}Monotherapie Melanom: #{n}In einer Phase III Studie (BREAK-3-Studie) wurden 250 Patienten mit fortgeschrittenem/ metastasiertem Melanom und nachgewiesener BRAF-V600E-Mutation im Verhältnis 3:1 randomisiert und mit Dabrafenib bzw. Dacarbazin, der Standard-Chemotherapie, behandelt. Das progressionsfreie Überleben, der primäre Endpunkt der Studie, war unter Dabrafenib gegenüber der Chemotherapie signifikant verlängert (HR = 0,37 (95% KI: 0,24;0,58)); p < 0,0001; medianes PFS 6,9 vs. 2,7 Monate). Quelle Fachinformation Tafinlar®, Stand April 2026, #{n}Kombinationstherapie:#{n}-	Fortgeschrittenes Melanom: #{n}In der Phase-III-Studie COMBI-v zeigte sich bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem BRAF-V600E/K-Mutation-positivem Melanom mit der Dabrafenib-Trametinib-Kombination gegenüber Vemurafenib ein medianes progressionsfreies Überleben von 12,1 Monaten im Kombinationsarm im Vergleich zu 7,3 Monaten im Vemurafenib-Arm (HR = 0,62 [0,52-0,74]; p < 0,001). #{n}In der Phase III Studie COMBI-d wurden 423 Patienten in der Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten BRAF-V600E/K-Mutation-positivem Melanoms mit der Kombination Dabrafenib-Trametinib gegenüber Dabrafenib untersucht. Primärer Endpunkt war das PFS. Im Kombinationsarm betrug das PFS 10,2 Monate, im Monotherapie Arm 8,8 Monate. Die HR betrug 0,73 (95% KI: 0,59;0,91). #{n}Quelle Fachinformation Tafinlar®, Stand April 2026#{n}#{n}-	Adjuvante Therapie des Melanoms:#{n}In der Phase-III-Studie COMBI-AD wurde die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib verglichen mit Placebo bei 870 Patienten mit einem Melanom im Stadium III mit BRAF-V600E/K Mutation nach vollständiger Resektion. Primärer Endpunkt war das rezidivfreie Überleben (RFS). Das mediane RFS lag nach einer Beobachtungszeit zum Zeitpunkt der Primäranalyse bei 16,6 Monaten im Placebo-Arm und einem noch nicht erreichten medianen RFS im Kombinationstherapie-Arm (HR: 0,47; 95%-KI: (0,39; 0,58)). #{n}Quelle Fachinformation Tafinlar®, Stand April 2026#{n}#{n}-	Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: #{n}Im Rahmen einer multizentrischen, nicht-randomisierten, offenen Phase-II-Studie (BRF113928) mit drei Kohorten wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit einer BRAF-V600E-Mutation untersucht.#{n}Der primäre Endpunkt der Studie in den beiden Kombinationstherapiekohorten war die Gesamtansprechrate (ORR): 23 der 36 der zuvor unbehandelten Patienten zeigten ein Ansprechen: die  ORR lag bei 63,9% (95%-Konfidenzintervall (KI): 46,2%–79,2%). In der Zweitlinie war die (95% KI 49,3;75,6). #{n}Quelle: Fachinformation Tafinlar® Stand April 2026#{n}#{n}-	Differenziertes Schilddrüsenkarzinom#{n}In der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase III Studie CDBR436J12301 wurden 153 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, Radioiod-refraktärem differenziertem Schild-#{n}drüsenkarzinom mit nachgewiesener BRAF-V600E-Mutation, bei denen es nach bis zu zwei vorangegangenen VEGFR-gerichteten Therapien – einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lenvatinib oder Sorafenib – zu#{n}einer Krankheitsprogression gekommen war mit einer Kombination aus Dabrafenib und Trametinib oder Placebo behandelt. Primärer Endpunkt war das PFS. Dieses betrug im Kombinationsarm 12,8 Monate (95% KI 10,2;21,2) und im Placebo Arm 3,7 Monate (95% Ki 2,3;7,5). #{n}Quelle: Fachinformation Tafinlar® Stand April 2026#{n}#{n}-	Niedriggradige Gliome (LGG) des Kindes- und Jugendalters: #{n}Im Rahmen einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-II-Studie (G2201) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib im Vergleich zu Vincristin und Carboplatin im Standardchemotherapie-Arm bei Patienten mit einem neu diagnostiziertem LGG mit nachgewiesener BRAF-V600E-Mutation untersucht. Bei einer medianen Beobachtung von 18.9 Monaten betrug im experimentellen Arm der primäre Endpunkt, die Gesamtansprechrate (CR+PR) 46,6% mit Dabrafenib und Trametinib versus nur 10,8% im Chemotherapie-Arm (Odds Ratio 7,19 (95% KI: 2,3;22,4)).#{n}Im Rahmen der G2201 Studie wurden auch 41 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären hochgradig malignen Gliom (HGG) mit der Kombination aus Dabrafenib und Trametinib behandelt. Die ORR in dieser Kohorte betrug 56,1 % (23/41), 95%-KI (39,7 %; 71,5 %) dabei wurde eine CR bei 14 Patienten (34,1 %) und eine PR bei 9 Patienten (22,0 %) gesehen. #{n}Quelle Fachinformation Finlee®, Stand März 2026. #{n}#{n}Mutationstest: #{n}Für eine Behandlung mit Dabrafenib ist der Nachweis einer BRAF-V600-Mutation mithilfe einer validierten Testmethode (z.B. PCR, Sequenzierung) erforderlich.#{n}#{n}Dosis: #{n}Erwachsene: (Tafinlar®) 150 mg (zwei 75 mg-Kapseln) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg).#{n}Kinder: (Finlee®) gewichtsadaptiert zwischen 40 mg und 300 mg täglich, jeweils aufgeteilt in 2 gleiche Einzeldosen
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-007.5
Procedures=
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
RiscClassComment=
TradeName=
CeMark=
Indication=Melanom #{n}Dabrafenib (Tafinlar®) ist angezeigt als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.#{n}Adjuvante Melanom-Behandlung #{n}Dabrafenib (Tafinlar®) in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion. #{n}Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) #{n}Dabrafenib (Tafinlar®) in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.#{n}Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)#{n}Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation, die refraktär gegenüber radioaktivem Iod (RIT) sind oder für eine solche Behandlung nicht infrage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression aufgetreten ist#{n}Niedrig malignes Gliom#{n}Dabrafenib (Finlee®) in Kombination mit Trametinib wird angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem niedriggradig malignen Gliom (low-grade glioma, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen.#{n}Hochgradig malignes Gliom#{n}Dabrafenib (Finlee®) in Kombination mit Trametinib wird angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hochgradig malignen Gliom (high-grade glioma, HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.
Replacement=Dabrafenib ergänzt die Therapieoptionen bei Patienten mit einem malignen Melanom bzw. nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), differenziertem Schilddrüsenkarzinom oder Gliomen des Kindesalters und einer BRAF-V600 Mutation.#{n}Die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib ist die erste Therapie des NSCLC, die eine Mutation der BRAF-Kinase im Codon 600 gezielt adressiert.#{n}Die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib ist die erste Therapie bei LGG und HGG im Kindes- und Jugendalter, die eine Mutation der BRAF-Kinase im Codon 600 gezielt adressiert. #{n}Diese Kombination ist aufgrund ihres Wirkungs- und Nebenwirkungsprofils die zukünftige Erstlinientherapie bei BRAF-V600E-mutierten LGGs und ersetzt hiermit die nebenwirkungsreichere Erstlinientherapie mit Vincristin und Carboplatin und hilft ggf. neurochirurgische Tumorresektionen in eloquenten Hirnregionen zu vermeiden.#{n}Die Kombination aus Dabrafenib und Trametinib ergänzt die Therapieoptionen bei rezidivierten/refraktären BRAF-V600E-mutierten HGGs.
WhatsNew=In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Dabrafenib Status 1. Dabrafenib in Kombination mit Trametinib hat ebenfalls Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.#{n}Für die Patienten im Kindes- und Jugendalter mit einem BRAF-V600E-mutierten neudiagnostizierten LGG und rezidivierten HGG ist anzunehmen, dass damit die Zahl der stationären Behandlungen erheblich reduziert werden kann bei gleichzeitig deutlich gebesserter Prognose.
InGermanySince=Oktober 2013
MedApproved=26. August 2013, Zulassungserweiterungen 2015 und 2017#{n}15.11.2023 Zulassung Finlee®#{n}
HospitalCount=Dabrafenib wird schätzungsweise in ca. 540 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzungen aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Sachkosten: #{n}Dabrafenib (Tafinlar®) wird zweimal täglich oral eingenommen. Die zugelassene Tagesdosis beträgt 300 (150 mg in Form von je 2 Kapseln à 75 mg, zweimal täglich.). #{n}Der Packungspreis (Rote Liste, (AVP (EB)), inkl. 19% MWSt., Stand 29.8.2026) von Dabrafenib 120 Hartkapsel zu 50 mg (N3) beträgt 3.907,98 € bzw. für 120 Hartkapseln zu 75 mg (N3) 5.832,76 €. Bei der empfohlenen Tagesdosierung von 300 mg = 4 Kapseln à 75 mg betragen die Tagestherapiekosten 194,43 €#{n}Daraus ergeben sich Therapiekosten für erwachsene Patienten von 1.360,98 € bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen.#{n}Dabrafenib (Finlee®) wird zweimal täglich körpergewichtsadaptiert eingenommen. Die Tagesdosis liegt zwischen 40 mg und 300 mg. Der Packungspreis (Rote Liste, (AVP (EB)), inkl. 19% MWSt., Stand 29.8.2026) von Dabrafenib 210 Tabletten zu 10 mg beträgt 2.129,93 €. Die Tagestherapiekosten liegen je nach Körpergewicht zwischen 40,57 € und 304,28 €. Daraus ergeben sich Therapiekosten für Kinder zwischen 283,99 € und 2.129,93 € bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen.#{n}#{n}Bei der Behandlung mit Dabrafenib können einmalig Kosten für die Diagnostik der BRAF-Mutation anfallen. Für den Test, der mit einem validierten System durchzuführen ist, fallen etwa Kosten in Höhe von rund 100 – 120 € brutto an.#{n}#{n}Bei der Gabe von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib fallen zusätzlich die Kosten für Trametinib an.#{n}Trametinib hat ebenfalls den NUB-Status 1. #{n}#{n}Personalkosten:#{n}Bei oraler Gabe entsteht kein zusätzlicher Personalaufwand.#{n}Da das Medikament eine orale Dauertherapie ist, geschieht es eher selten, dass ein Patient für diese orale Gabe stationär behandelt wird und somit in eine organspezifische DRG gruppiert wird. Es kommt sehr viel häufiger vor, dass der Patient wegen einer anderen Erkrankung aufgenommen wird und dieses Medikament als seine Dauermedikation weiter erhält.  Die Kosten für dieses Medikament können daher in vielen DRGs vorkommen und sind möglicherweise auch nicht konkret dem Fall zugeordnet.
DRGs=J61B#{n}E71D#{n}J61A#{n}B66D#{n}K64C
WhyNotRepresented=Dabrafenib (Tafinlar®) wurde im Jahr 2013 zugelassen und ist seit dem Jahr 2013 in Deutschland auf dem Markt.#{n}Für das Datenjahr 2025 sollten aus den Kalkulationshäusern Kostendaten für den Einsatz vorliegen.#{n}Wir vermuten, dass die Stichprobe jedoch zu klein war, als dass genügend Kosten- und Leistungsinformationen aus den Krankenhäusern vorliegen, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 194 € pro Tag können aber mit der/den o.g. Fallpauschale(n) allein nicht ausreichend abgebildet werden und Dabrafenib ist bisher im ZE-Katalog nicht enthalten.#{n}#{n}Dabrafenib (Finlee®) wurde im Jahr 2024 zugelassen und ist seit 2024 in Deutschland auf dem Markt. #{n}Für das Datenjahr 2025 sollten aus den Kalkulationshäusern Kostendaten für den Einsatz vorliegen.#{n}Wir vermuten, dass die Stichprobe jedoch zu klein war, als dass genügend Kosten- und Leistungsinformationen aus den Krankenhäusern vorliegen, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 40 € bis 304 € pro Applikation können aber mit der/den o.g. Fallpauschale(n) allein nicht ausreichend abgebildet werden und Dabrafenib ist bisher im ZE Katalog nicht enthalten.#{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den entsprechenden Fällen der betroffenen DRG(s).
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CheckSum=6f5d9e6a53e81b2ac58455198cf43a1640cf32d9