Version=2027
System=DRG
ID=8381423762
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V. vorformuliert.#{n}
DisplayName=Concizumab
Name=Concizumab
AltName=Alhemo®
Description=Wirkweise: #{n}Concizumab ist ein Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor)-Antikörper. TFPI ist ein Inhibitor von Faktor Xa (FXa). Die Bindung von Concizumab an TFPI verhindert die Hemmung von FXa durch TFPI. Die erhöhte FXa-Aktivität verlängert die Aktivierungsphase der Gerinnungskaskade und ermöglicht eine ausreichende Thrombinbildung für eine wirksame Hämostase. Concizumab wirkt unabhängig von FVIII und FIX.#{n}#{n}Evidenzlage:#{n}Die Zulassung von Concizumab basiert auf Daten der Phase-3-Studie explorer7, in der die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil einer Blutungsprophylaxe mit Concizumab im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie untersucht wurde.#{n}Die Ergebnisse der Primäranalyse für Patienten mit Inhibitoren zeigten unter der einmal täglichen Concizumab-Prophylaxe eine Reduktion bei den behandelten spontanen und traumatischen Blutungen mit einer geschätzten mittleren annual bleeding rate (ABR) von 2,1 im Vergleich zu 14,8 ohne Prophylaxe. Die mediane Gesamt-ABR unter Concizumab lag bei 0,0 im Vergleich zu 9,8 ohne Prophylaxe. Mit einer Concizumab-Prophylaxe blieben 64% der Patienten mit Hemm-körpern innerhalb der ersten 24 Wochen ohne behandelte Blutungsepisoden. #{n}Insgesamt zeigte die Prophylaxe mit Concizumab in dieser Studie ein handhabbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.#{n}Quelle: Fachinformation Stand August 2025.#{n}#{n}Dosierung #{n}Empfohlenes Dosierungsschema: Tag 1: Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg 1-mal. Tag 2 und bis zur individuellen Erhaltungsdosis: 1-mal täglich 0,20 mg/kg. Nach 4 Wochen wird die Erhaltungsdosis in Abhängigkeit des Plasmaspiegels von Concizumab festgelegt, sie liegt zwischen 0,15 mg/kg und 0, 25 mg/kg Concizumab 1 
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-00n.7
Procedures=
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
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Indication=Concizumab wird angewendet zur Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit: #{n}• Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit FVIII-Hemmkörpern.#{n}• schwere Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel, FVIII ≤ 1 %) ohne FVIII-Hemmkörper.#{n}• Hämophilie B (angeborener Faktor-IX Mangel) mit FIX-Hemmkörpern. #{n}• mittelschwere/schwere Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX ≤ 2 %) ohne FIX-Hemmkörper.#{n}
Replacement=Concizumab wirkt unabhängig von FVIII und FIX und ist subkutan applizierbar und stellt damit für Patienten mit Hämophilie A und B eine erhebliche Erweiterung des Therapiespektrums dar. Insbesondere Patienten mit erworbenem Hemmkörper können somit auf eine weitere Therapieoption zurückgreifen.Als weitere vergleichbare nichtfaktorbasierte Optionen sind Emicizumab (NUB Status 1) und als weiterer TFPI Inhibitor ist Marstacimab (NUB Status 1) verfügbar.
WhatsNew=Die rebalancierende Therapie stellt einen neuartigen Eingriff in die Gerinnungskaskade zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie A und B dar.#{n}In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Concizumab den Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=2025
MedApproved=13.12.2024
HospitalCount=Concizumab wird in ca. 280 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Sachkosten: #{n}Concizumab 60mg/1,5ml Injektionslösung im Fertigpen kostet 7.183,13€, #{n}Concizumab 150mg/1,5ml Injektionslösung im Fertigpen kostet 17.870,17€#{n}Concizumab 300mg/3ml Injektionslösung im Fertigpen kostet 35.681,92€ #{n}Quelle; Rote Liste inkl. MWSt., (AVP/UVP) Stand 29.8.2026#{n}Dosierungs-/Rechenbeispiel:#{n}Die Phase der Aufsättigungsdosis wird mit 1mg/kg  berechnet. Ausgehend von 75kg Körpergewicht entspricht dies 75mg/Tag.  In den Folgetagen mit 0,2 mg /kg werden 15 mg verabreicht. Der 300mg Pen reicht damit für Tag1 und 15 weitere Tage mit der reduzierten Dosis. #{n}Die Tagestherapiekosten an Tag 1 betragen 8920,05€, an den Tagen 2 bis ca. 28 betragen sie 1784,10€ #{n}#{n}Erhaltungstherapie (:#{n}Ein 75 kg schwerer Patient benötigt in der individuellen Erhaltungstherapie bei zielgemäßem Plasmaspiegel zwischen 0,15 und 0,25 mg/kg Körpergewicht Concizumab (#{n}#{n}0,15 mg/kg = 11,25mg/Tag (Abrunden auf 11mg). Der 300mg Pen reicht damit für 27 Tage. Tagestherapiekosten: 1.321,55€ (35.681,92€/27)#{n}#{n}0,2 mg/kg = 15mg/Tag. Der 300mg Pen reicht damit für 20 Tage. Tagestherapiekosten: 1.7893,10€ (35.681,92€/20)#{n}#{n}0,25 mg/kg = 18,75 mg/Tag. (Aufrunden auf 19mg) Der 300mg Pen reicht damit für 15 Tage. Tagestherapiekosten: 2.3790,80€ (35.681,92€/15)#{n}#{n}Da das Medikament eine s.c. Dauertherapie ist, geschieht es eher selten, dass ein Patient für diese s.c. Gabe stationär behandelt wird und somit in eine organspezifische DRG gruppiert wird. Es kommt sehr viel häufiger vor, dass der Patient wegen einer anderen Erkrankung aufgenommen wird und dieses Medikament als seine Dauermedikation weiter erhält. Die Kosten für dieses Medikament können daher in vielen DRGs vorkommen und sind möglicherweise auch nicht konkret dem Fall zugeordnet.
DRGs=
WhyNotRepresented=Concizumab wurde im Jahr 2025 zugelassen und ist seitdem in Deutschland auf dem Markt. #{n}Für das Datenjahr 2025 könnten aus den Kalkulationshäusern erste Kostendaten für den Einsatz vorliegen, sehr wahrscheinlich aber nicht in ausreichendem Umgang, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 1300 – 2400 € und bei Beginn der Therapie bis zu 9.000€ pro Gabe können aber mit der/den o.g. Fallpauschale(n) allein nicht ausreichend abgebildet werden und Concizumab ist bisher im ZE Katalog nicht enthalten. #{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den entsprechenden Fällen der betroffenen DRG(s).
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=183f87cb9319798cea6d5a4443ef5b7498f3d989