Version=2027
System=DRG
ID=462784938
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V. vorformuliert. 
DisplayName=Asciminib
Name=Asciminib
AltName=Scemblix®
Description=Wirkweise: #{n}Wirkweise: #{n}Asciminib ist ein potenter Inhibitor der ABL/BCR:ABL1-Tyrosinkinase. Asciminib hemmt die ABL1-Kinase-Aktivität des BCR:ABL1- Fusionsproteins, indem der Wirkstoff gezielt an die Myristoyl-Bindungstasche von ABL#{n}bindet.#{n}#{n}Evidenzlage:#{n}Neu diagnostizierte Ph+CML-CP#{n}In der randomisierten ASC4FIRST Studie wurden 405 Patienten entweder mit Asciminib oder einem TKI nach Maßgabe des Prüfarztes behandelt. Das primäre Ziel war die Bewertung des molekularen Ansprechens (major molecular response, MMR). Im Asciminib Arm betrug die MMR Rate nach 48 Wochen 67,66% (95% KI 60,72;74,07), im Vergleichsarm 49,2 % (95%KI 41,97; 56,10)). #{n}Vorbehandlete Ph+CML-CP#{n}Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Asciminib wurde in einer multizentrischen randomisierten Phase III - Studie (ASCEMBL) bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP), welche zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase Inhibitoren behandelt wurden, gegen einmal täglich 500mg Bosutinib untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie (MMR (major molecular response) Rate nach 24 Wochen) wurde erreicht: Unter Asciminib erzielten 25,48% der Patienten (95% KI 18,87;33,04) eine MMR, unter Bosutinib 13,16% (95% KI 6,49;22,87), p-Wert 0,029. Quelle #{n}Ph+CML-CP mit T315l-Mutation: #{n}In der multizentrischen, unverblindeten Phase 1 Studie X2101 erhielten 48 Patienten behandelt, die eine T315l-Mutation aufwiesen und teilweise mit mehreren TK-Inhibitoren vorbehandelt waren, Asciminib in einer Dosis von 2 x 200mg. Die MMR (major molecular response)-Rate betrug bei Patienten, die mit Ponatinib vorbehandelt waren, nach 24 Wochen 30,8 % (90% KI: 16,3%; 48,7%)#{n}Fachinformation Stand Juli 2026#{n}#{n}Dosierung: #{n}Ph+CML-CP  80mg (40mg zweimal) täglich oral#{n}Ph+CML-CP mit T315l-Mutation: 400mg (2 x 200mg) täglich oral.
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-00e.2
Procedures=
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
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Indication=Asciminib wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP).#{n}Asciminib wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Ph+ CML CP mit T315I-Mutation, die gegenüber Ponatinib resistent oder intolerant sind oder nicht für Ponatinib geeignet sind.
Replacement=Asciminib ergänzt die vorhandenen Therapieoptionen bei CML. Bei dieser Erkrankung sind die therapeutischen Optionen mittlerweile komplex. Die detaillierten Einsatzgebiete sind in Leitlinien dargelegt, wie z.B. der Onkopedia Leitlinie der DGHO von Juni 2026. Andere Therapieoptionen in diesem Gebiet sind z.B. Bosutinib, Dasatinib, Nilotinib oder Ponatinib. Von diesen haben Bosutinib, Nilotinib und Ponatinib bereits einen NUB Status 1; Dasatinib wird als Zusatzentgelt (ZE2026-91) erstattet. Eine vollständige Abbildung der komplexen Therapieoptionen kann hier nicht vorgenommen werden, es sollen aus ökonomischer Sicht wesentliche Änderungen ohne Anspruch auf Vollständigkeit beschrieben werden.
WhatsNew=Es handelt sich um ein erst 2022 zugelassenes Medikament.#{n}In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Asciminib den Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=01.10.2022
MedApproved=25.08.2022
HospitalCount=Asciminib wird in ca. 425 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Sachkosten:#{n}Die Dosierung beträgt 80 mg pro Tag, entsprechend 2 Tabletten zu 40 mg.#{n}Die durchschnittlich verabreichte Menge pro stationären Aufenthalt bei einer angenommenen Verweildauer (VD) von 7 Tagen beträgt somit 14 Tabletten zu 40mg.#{n}Der Preis pro Packung beträgt 15.781,55 € bei180 Tabletten zu 40 mg (AVP (EB)) inkl. MWSt, Rote Liste Stand 29.08.2026). #{n}Daraus ergeben sich Tagestherapiekosten von 175,35 € oder 1.227,45 € bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen.#{n}#{n}Die Dosierung bei Patienten mit einer T315l-Mutation beträgt 400mg pro Tag, entsprechend 10 Tabl. zu 40 mg oder 4 Tbl zu 100mg. Die 100mg-Tabletten sind noch nicht auf dem Markt.#{n}Die Tagestherapiekosten betragen 876,75€ oder 6137,29 bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen.#{n}Personalkosten sind bei oraler Gabe zu vernachlässigen.#{n}#{n}Da das Medikament eine orale Dauertherapie ist, geschieht es eher selten, dass ein Patient für diese orale Gabe stationär behandelt wird und somit in eine organspezifische DRG gruppiert wird. Es kommt sehr viel häufiger vor, dass der Patient wegen einer anderen Erkrankung aufgenommen wird und dieses Medikament als seine Dauermedikation weiter erhält. Die Kosten für dieses Medikament können daher in vielen DRGs vorkommen und sind möglicherweise auch nicht konkret dem Fall zugeordnet. Asciminib wurde laut INEK-Datenbrowser 2025 nur in 10% der Fälle in einer hämatologischen DRG angegeben, 90 % der 105 Fälle finden sich verstreut in anderen DRGs.
DRGs=
WhyNotRepresented=Asciminib wurde im Jahr 2022 zugelassen und ist seit Ende des Jahres 2022 in Deutschland auf dem Markt. #{n}Für das Datenjahr 2025 könnten aus den Kalkulationshäusern erste Kostendaten für den Einsatz vorliegen, sehr wahrscheinlich aber nicht in ausreichendem Umgang, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 175 € pro Tag können aber mit der/den o.g. Fallpauschale(n) allein nicht ausreichend abgebildet werden und Asciminib ist bisher im ZE-Katalog nicht enthalten. #{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den entsprechenden Fällen der betroffenen DRG(s).
RequestedEarlierOther=false
CheckSum=6e452647ed32d0dfe57d532caea0c8e7def837a2