Version=2027
System=DRG
ID=534907266
Helper=Universitätsklinikum Heidelberg#{r}#{n}Dr. med. Markus Thalheimer#{r}#{n}Dieser Antrag wurde durch die deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie e.V. vorformuliert. 
DisplayName=Alectinib
Name=Alectinib
AltName=Alecensa®
Description=Wirkweise: #{n}ALK (Anaplastisch Lymphom Kinase) ist eine Tyrosinkinase, die bei Krebserkrankungen aufgrund von genetischen Veränderungen konstitutiv aktiviert sein kann. Daraus resultiert die Aktivierung der Stat3, PI3K/Akt und MAP-Kinase Signalwege, die ein unkontrolliertes Wachstum und Überleben von malignen Zellen auslösen können. Alectinib ist ein hochselektiver, ZNS-wirksamer Inhibitor der ALK-Tyrosinkinase, mit eingeschränkter off-target Aktivität. Aktivierende Mutationen werden bei ca. 5% der Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) gefunden.#{n}#{n}Evidenzlage:#{n}Adjuvante Behandlung:#{n}In der randomisierten, offenen Phase III Studie ALINA wurden 257 Patienten mit einem ALK positiven reseziertem NSCLC der Stadien IB bis IIIA mit hohem Rezidivrisiko eingeschlossen. Die Patienten wurden mit Alectinib (bis zu 2 Jahren) oder einer platinhaltigen Chemotherpie (4 Zyklen) adjuvant behandelt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das vom Prüfarzt bewertete krankheitsfreie Überleben (DFS). Bei einer Nachbeobachtungszeit in der ITT Population von 28 Monaten betrug das mediane DFS für den Chemotherapiearm 41,3 Monate, im Alectinib Arm wurde es noch nicht erreicht. Die Hazard ratio betrug 0,24 (95% KI: 0,13;0,43) zugunsten Alectinib. #{n}#{n}Behandlungsnaive Patienten: #{n}In der randomisierten, offenen Phase III Studie ALEX wurden nicht vorbehandelte Patienten (n=303) mit Crizotinib oder Alectinib behandelt. Der primäre Endpunkt, (medianes PFS), betrug in der Crizotinib-Gruppe 11,1 Monate (95%-KI: 9,1; 13,1 Monate). Im Alectinib-Arm wurde das mediane PFS noch nicht erreicht (95 %-KI: 17,7 Monate - nicht erreicht).#{n}  #{n}Crizotinib Vorbehandlung: #{n}Daten der NP28761 und NP28673 Studien#{n}In diesen globalen Phase I/II Studien wurden 225 Patienten mit ALK+-NSCLC eingeschlossen, deren Erkrankung unter einer Crizotinib-Therapie fortschritt oder die auf die Crizotinib-Therapie nicht angesprochen hatten. Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR). Die  ORR betrug  50,8% (95%-KI 41,6; 60%), bzw. 52,2 (95%-KI 39,7; 64,6%). Quelle: Fachinformation Stand Januar 2026#{n}#{n}Dosierung: 600 mg zweimal täglich p.o. (4 Kapseln à 150 mg Alectinib zweimal täglich).
HasNoProcs=false
ProcCodes=6-00a.0
Procedures=
MedicalDevice=0
RiscClass=-1
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Indication=Alectinib wird als Monotherapie angewendet zur adjuvanten Behandlung nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Patienten mit ALK-positivem NSCLC mit hohem Risiko für ein Rezidiv.#{n}Alectinib wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC.#{n}Alectinib wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Replacement=Alectinib ergänzt die vorhandenen Therapieoptionen bei ALK-positivem NSCLC. Bei dieser Erkrankung sind die therapeutischen Optionen mittlerweile komplex. Die detaillierten Einsatzgebiete sind in Leitlinien dargelegt, wie z.B. der Onkopedia Leitlinie der DGHO von April 2025.#{n}Andere Therapieoptionen in diesem Gebiet bei fortgeschrittener Eerkrankung sind z.B. Lorlatinib, Brigatinib, Ceritinib, Crizotinib. Von diesen haben alle bereits einen NUB Status 1 Eine vollständige Abbildung der komplexen Therapieoptionen kann hier nicht vorgenommen werden, es sollen aus ökonomischer Sicht wesentliche Änderungen ohne Anspruch auf Vollständigkeit beschrieben werden. #{n}Alectinib als adjuvante Therapie bei Patienten mit ALK positiven Tumoren nach Resektion in den Stadien IB bis IIIA löst die adjuvante Chemotherapie ab.
WhatsNew=In den Informationen nach §6 Abs. 2 KHEntgG für 2026 hat Alectinib den Status 1.
Los=Zur Veränderung der Verweildauer im Krankenhaus können derzeit aufgrund fehlender Erfahrungen keine Aussagen gemacht werden.
InGermanySince=02.05.2017
MedApproved=EMA: Die Zulassung erfolgte am 16.02.2017.
HospitalCount=Alectinib wird in ca. 470 Kliniken in Deutschland eingesetzt (Schätzung aufgrund der NUB-Anfragen des Vorjahres).
HigherCosts=Sachkosten:#{n}Die Dosierung beträgt 600 mg pro Tag, zweimal täglich entsprechend 8 Kapseln pro Tag.#{n}Der Preis pro Packung (N2) beträgt 6479,19 € bei 224 Hartkaseln (laut Rote Liste AVP (EB)/FB inkl. MWSt, Stand 31.8.2026)#{n}Daraus ergeben sich Tagestherapiekosten von 231,40 € oder 1.619,80 € bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen.#{n}#{n}Personalkosten:#{n}Es entsteht kein zusätzlicher Personalaufwand#{n}#{n}Da das Medikament eine orale Dauertherapie ist, geschieht es eher selten, dass ein Patient für diese orale Gabe stationär behandelt wird und somit in eine organspezifische DRG gruppiert wird. Es kommt sehr viel häufiger vor, dass der Patient wegen einer anderen Erkrankung aufgenommen wird und dieses Medikament als seine Dauermedikation weiter erhält.  Die Kosten für dieses Medikament können daher in vielen DRGs vorkommen und sind möglicherweise auch nicht konkret dem Fall zugeordnet.
DRGs=E71D
WhyNotRepresented=Alectinib wurde im Jahr 2017 zugelassen und ist seit dem Jahr 2017 in Deutschland auf dem Markt. #{n}Für das Datenjahr 2025 sollten daher aus den Kalkulationshäusern Kostendaten für den Einsatz vorliegen. #{n}Wir vermuten, dass die Stichprobe jedoch zu klein war, als dass genügend Kosten- und Leistungsinformationen aus den Krankenhäusern vorliegen, um damit eine sachgerechte Abbildung im G-DRG System 2027 zu ermöglichen.#{n}Die zusätzlichen Kosten von ca. 1.600 € pro Aufenthalt bei einer angenommenen Verweildauer von 7 Tagen können aber mit der/den o.g. Fallpauschale(n) allein nicht ausreichend abgebildet werden und Alectinib ist bisher im ZE Katalog nicht enthalten. #{n}Aufgrund der hohen Kosten des Medikaments kommt es zu einer Unterfinanzierung in den entsprechenden Fällen der betroffenen DRG(s).#{n}#{n}Alectinib hatte bereits für 2026 den Status 1.
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