Frühe Nutzenbewertung von Crizotinib – Stellungnahme der DGHO

10.03.2013

Der Bericht zu Crizotinib als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkarzinom und Nachweis eines ALK Rearrangements ist die weitere Nutzenbewertung eines onkologischen Medikamentes nach dem AMNOG. Der G-BA hat das IQWiG mit der Dossierbewertung beauftragt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der G-BA entweder eine Monochemotherapie mit Docetaxel bzw. Pemetrexed entsprechend dem Kontrollarm der Zulassungsstudie oder Best Supportive Care festgelegt. Der IQWiG Bericht kommt zu dem Schluss, dass sowohl für Patienten, bei denen eine Chemotherapie angezeigt ist, als auch für Patienten, bei denen eine Chemotherapie nicht indiziert ist, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Crizotinib ist ein hochwirksames Medikament bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und einem ALK Rearrangement. Unsere Kritikpunkte sind:

  • Die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapien entspricht dem Stand des Wissens.
  • Die Gesamt-Überlebenszeit ist wegen des Crossover-Designs als Parameter für die Nutzenbewertung nur sehr eingeschränkt verwertbar. 
  • Der Einfluss von Crizotinib auf die Morbidität wird fast nicht bewertet. Crizotinib steigert die Remissionsrate von 20 auf 65%, die progressionsfreie Überlebenszeit von 3,0 auf 7,7 Monate, und lindert krankheitsbezogene Symptome. Eine Bewertung der Morbidität muss vom G-BA durchgeführt werden.
  • Die Analyse der unerwünschten Ereignisse ist klinisch undifferenziert.
  • Es liegt bisher keine Publikation der randomisierten Zulassungsstudie in einem Peer-Review-Journal vor.


Es ist beunruhigend, dass der klinisch oft dramatisch erfahrbare Nutzen von Crizotinib im IQWiG Bericht nicht erfasst wurde und aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers nicht extrahiert werden konnte.

Crizotinib DGHO Stellungnahme