Frühe Nutzenbewertung von Brentuximab Vedotin und von Pixantron – Stellungnahmen der DGHO

03.04.2013

Im letzten Jahr wurde die medikamentöse Therapie von Patienten mit aggressiven Lymphomen um Brentuximab Vedotin (Adcetris®) für rezidivierte CD30 positive Lymphome und Pixantron (Pixuvri®) für rezidivierte aggressive Lymphome erweitert. Beide sind jetzt im Prozess der Frühen Nutzenbewertung. Brentuximab Vedotin hat einen Status als Orphan Drug, der Bericht wurde vom G-BA erstellt. Für Pixantron hat das IQWiG keinen Zusatznutzen festgestellt.

Die DGHO hat Stellungnahmen zu beiden Bewertungsverfahren abgegeben.

Brentuximab Vedotin

  • Brentuximab Vedotin stellt ein neues zielgerichtetes Medikament dar. Die in den beiden Phase II Zulassungsstudien bei intensiv vorbehandelten Patienten mit Hodgkin Lymphom (HL) und bei Patienten mit anaplastischem großzelligen Lymphom (ALCL) erzielten Ansprechraten weisen Brentuximab Vedotin als die bisher effektivste, publizierte Monotherapie bei diesen Erkrankungen aus.
  • Brentuximab Vedotin führte bei 75-86% der Patienten zu einer Remission, bei 34-57% zu einer kompletten Remission. Der Wert einer Remission und die darauf folgende krankheits- bzw. progressionsfreie Überlebenszeit werden mit den vom G-BA eingesetzten Methoden nicht erfasst.
  • Die Durchführung von Phase II Studien und der Vergleich mit historischen Kontrollen ist bei diesen seltenen Erkrankungen angemessen (Orphan Drug).  
  • Brentuximab Vedotin ist ein gut verträgliches Medikament. Die vor allem hämatologischen Nebenwirkungen sind gut überwachbar. Die Therapie wird ambulant durchgeführt.
  • Eine Behandlung mit Brentuximab Vedotin ermöglicht heute nicht wenigen Patienten, mit Aussicht auf Heilung autolog oder allogen transplantiert zu werden. Älteren und komorbiden Patienten erlaubt Brentuximab Vedotin ein Weiterleben über Monate bis Jahre bei guter Lebensqualität.
  • Die Bewertung des IQWiG zur Zahl der zu behandelnden Patienten in Deutschland ist nachvollziehbar.
Brentuximab Vedotin DGHO Stellungnahme

 


Pixantron

  • Pixantron ist ein wirksames Medikament bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin Lymphom mit einer Rate kompletter Remissionen von 20%. Das Erreichen einer kompletten Remission ist die Voraussetzung für die Durchführung einer kurativen, autologen oder allogenen Stammzelltransplantation.
  • Die Wahl der vom G-BA zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht nicht der geübten Praxis bei Patienten mit aggressivem Lymphom im fortgeschrittenen Rezidiv oder bei Therapierefraktarität. Die Mehrzahl der festgelegten Medikamente wird in Deutschland nicht (oder nicht mehr) in dieser Behandlungssituation eingesetzt. 
  • An der internationalen Zulassungsstudie mit 66 Zentren waren nur zwei deutsche Zentren beteiligt. Im Gesamtkollektiv entspricht die Vorbehandlung von Patienten in der PIX301 Studie nicht dem deutschen Therapiestandard.
  • Es ist unklar, ob sich die Daten zur Berechnung eines Zusatznutzens vollumfänglich auf die Versorgungssituation in Deutschland übertragen lassen.
Pixantron DGHO Stellungnahme