Frühe Nutzenbewertung von Bosutinib bei der Chronischen Myeloischen Leukämie – Stellungnahme der DGHO

22.08.2013

Die Frühe Nutzenbewertung von Bosutinib (Bosulif®) wird im Rahmen seines Status als Medikament zur Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Drug) durchgeführt. Bosutinib ist zugelassen für Patienten mit Chronischer Myeloischer Leukämie, die mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) vorbehandelt sind, und bei denen die Behandlung mit einem der anderen TKI Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib nicht geeignet sind. Diese Bedingungen werden im Verfahren der Nutzenbewertung als Versorgungslücke bezeichnet. 


Der pharmazeutische Unternehmer beantragt die Feststellung eines erheblichen Zusatznutzens. Unsere Anmerkungen zum Dossier des pharmazeutischen Unternehmers und zum Bericht des G-BA sind:  

  • Die Durchführung einer Phase I/II Studie ist bei dieser seltenen Erkrankung und in dieser Therapiesituation angemessen (Orphan Drug). Von den 288 in die 3160A4-200-WW Studie eingeschlossenen Patienten erfüllten 52 die Kriterien der Versorgungslücke.
  • Bosutinib ist ein weiterer, hoch wirksamer oraler Tyrosinkinase-Inhibitor. Er führt auch in der Zweit-, Dritt- und Viertlinientherapie zu dauerhaften Remissionen.
  • Die bisher bekannten Nebenwirkungen von Bosutinib sind klinisch relevant, aber beherrschbar und reversibel.
  • Der G-BA Bericht ist sehr detailliert. Er enthält keinen Vorschlag für die Kategorisierung des Zusatznutzens.
  • Bosutinib stellt bei „Problem-Patienten“ eine wertvolle Bereicherung der medikamentösen Therapie dar. Bosutinib hat einen klaren Nutzen in der Behandlung der CML. Wir halten es nicht für möglich, den Zusatznutzen auf der Basis der bisherigen Datenlage exakt zu quantifizieren. 

 

Bosutinib DGHO Stellungnahme 20130822