Entwurf für die neue EU Richtlinie „Klinische Studien“ vom Committee on the Environment, Public Health and Food Safety einstimmig verabschiedet

05.06.2013

Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des EU Parlamentes hat am 29. Mai 2013 den Entwurf für eine neue EU Richtlinie zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln einstimmig verabschiedet. In den 41 Änderungen gegenüber dem Entwurf vom Juli 2012 wurden Aspekte der auch in Deutschland intensiv geführten, öffentlichen Diskussion berücksichtigt.

Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie und ihr Arbeitskreis Arzneimittel Arzneimittelgesetz hatten sich öffentlich und in vielen Gesprächsrunden für diese neue Richtlinie mit konkreten Vorschlägen zur Präzisierung eingesetzt, u. a. auch in einer Pressekonferenz des DGHO Vorstands am 19. März 2013.

Die DGHO begrüßt den jetzigen Entwurf und die Änderungen. Kernpunkte für unser Fach sind:

-    Minimalinterventionelle Studien
Die EU Richtlinie sieht einen neuen Bereich ‚Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen‘ vor. Voraussetzung ist, dass für die Indikation zugelassene Medikamente verwendet werden und oder zugelassene Medikamente, die nach üblichem medizinischen Standard im betroffenen Mitgliedsstaat bereits eingesetzt werden. Zusätzliche diagnostische oder Überwachungs-verfahren sollen mit einem im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur geringfügig zusätzlichem Risiko oder einer geringfügig zusätzlichen Belastung für den Patienten versehen sein.
Diese Kriterien treffen auf die große Mehrheit der von den multizentrischen Studiengruppen, z. B. innerhalb der Kompetenznetzwerke, initiierten Therapieoptimierungsstudien zu. Sie sind insbesondere auch für den Bereich der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie wichtig, in dem viele Medikamente zwar als Standard eingesetzt werden, jedoch über keine Zulassung für die Behandlung von Kindern verfügen.
Die Regeln für einen eventuellen Schadensausgleich werden dem niedrigen Risiko dieser Studien angepasst. Verantwortlich sind und bleiben auch im jetzigen Entwurf die Mitgliedsländer innerhalb ihres jeweiligen Gesundheitssystems. Zusätzliche Versicherungsgebühren sind hierfür nicht vorgesehen.

-    Antragsverfahren
Die zweite große Änderung betrifft die Genehmigung von Studien. Es ist ein zweiteiliger Bewertungsbericht vorgesehen. Für den ersten Teil ist der berichterstattende Mitgliedsstaat des Leiters der Klinischen Prüfung verantwortlich, für den zweiten die jeweils als Studienteilnehmer betroffenen Staaten. Durch klare Zeitvorgaben kann der Prozess der Bewertung und Genehmigung erheblich beschleunigt werden. Einige der im Entwurf vorgesehenen kurzen Zeitvorgaben wurden durch die jetzigen Änderungen jeweils um einige Tage verlängert.

-    Ethik
Die Regeln zum Schutz besonders gefährdeter Personen wie nicht-einwilligungsfähige Patienten, Schwangere und Minderjährige, sowie das Vorgehen in Notfallsituationen wurden durch mehrere Änderungen gegenüber dem ersten Entwurf der Richtlinie verstärkt. Die Zusammensetzung, Arbeitsweise und Zuständigkeit der unabhängigen Ethikkommission im Mitgliedsstaat des Antragsstellers und der Ethikkommission in den Mitgliedsstaaten wurde im jetzigen Entwurf präzisiert. Gleichzeitig wurden die Regeln zur korrekten Aufklärung der Patienten (Informed Consent) ausführlicher dargestellt.

-    Transparenz bei Studien zur Zulassung von neuen Arzneimitteln
Alle Daten von Zulassungsstudien pharmazeutischer Unternehmen müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Zulassung veröffentlicht werden. Die Pflicht zur Veröffentlichung und die Frist gelten auch, wenn sich das Unternehmen gegen einen Antrag auf Zulassung entscheidet. 

-    Beteiligung von Ärzten und Patienten im Antragsverfahren
In Änderungen wurde festgelegt, dass eine signifikante Zahl von Ärzten sowie mindestens ein erfahrener und kenntnisreicher Patient oder Patientenvertreter in den Genehmigungsverfahren  für klinische Prüfungen beteiligt sein sollen.

Die Diskussionen über weitere ‚Amendments‘ werden fortgesetzt, aber eine erste Hürde ist genommen.

Prof. Dr. Mathias Freund
PD Dr. Diana Lüftner
Prof. Dr. Martin Wilhelm
Prof. Dr. Bernhard Wörmann