Sicherung der Arzneimittelversorgung und Erleichterung bei der Herstellung von monoklonalen Antikörpern

03.07.2012

Der Deutsche Bundestag hat am 28. Juni 2012 das ‚Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften‘ verabschiedet. Hintergrund ist vor allem die Anpassung deutscher Vorschriften an europäische Richtlinien. Der Bundestag hat diese Gelegenheit genutzt, einige Punkte aus Gesetzesvorhaben der vergangenen Jahre zu korrigieren.

Von besonderer Bedeutung für die Hämatologie und Onkologie sind:

1.    Arzneimittel-Engpass
In das Arzneimittelgesetz § 52 b ist ein neuer Absatz 5 eingefügt. Er erlaubt den Behörden, notwendige Anordnungen zu treffen, um eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Bereitstellung von Arzneimitteln sicherzustellen…, im Falle der unmittelbar drohenden Gefahr eines erheblichen Versorgungsmangels der Bevölkerung.‘

Kommentar: Der Bundestag hat hier auf Sorgen angesichts der Entwicklung in den USA reagiert. Diese Sorgen waren auch seitens der DGHO vorgebracht worden.



2.    Zubereitung von monoklonalen Antikörpern
Für die Zubereitung biotechnologisch oder chemisch hergestellter monoklonaler Antikörper wurde bisher eine besondere Qualifikation des Personals wie bei der Herstellung von Sera gefordert. Jetzt ist eine Sachkunde wie bei anderen biotechnologisch oder chemisch hergestellten Arzneimitteln ausreichend (§15 Abschntt 1 und 2).

Kommentar: Dieses konkrete Problem wurde vom AK AMG der DGHO  vorgebracht (Dr. Gökbuget, Prof. Naumann). Die Gesetzgebung hat direkt auf unsere Hinweise reagiert und damit die Herstellung der Antikörper auch im Rahmen von Studien erleichtert.