Bericht vom DGHO-Symposium „Zertifizierung in der Medizin“ am 13. Januar 2012 in Berlin

25.01.2012

Qualitätszertifikate - rechtliche Voraussetzungen & praktische Erfahrungen


Die Zertifizierung Onkologischer Zentren ist ein wesentlicher Bestandteil der DGHO-Aktivitäten. Bei dem Berliner Symposium ging es um die aktuelle Rechtslage und um Fragen der Akkreditierung der Zertifizierer, aber auch um die Erwartungen der Kliniken und Praxen an den Zertifizierungsprozess. Konkrete Vorschläge für das künftige Vorgehen bei der Zertifizierung – auch in Zusammenhang mit der DGHO-Initiative „Gute Zertifizierungspraxis“ – machten die gut besuchte Veranstaltung zu einem hilfreichen Tool für alle, die mit dem Thema Zertifizierung zu tun haben. 


Front_Saal_klein.jpgDie Erwartungen eines Klinikkonzerns an die Zertifizierung fasste Volker Feldkamp, Vorstandsmitglied der Rhön-Klinikum AG, zusammen. Eine Zertifizierung müsse das jeweilige Fachgebiet umfassend abdecken, dabei auch „benachbarte“ Fachgebiete ausreichend berücksichtigen und sich in das Gesamtkonstrukt „Zertifizierung“ integrieren lassen. „Schließlich sollen sich einzelne Zertifizierungen nicht wahllos aneinanderreihen, sondern sich sinnvoll aufeinander beziehen“, so Feldkamp. Die Zertifizierung müsse sich unter medizinischen wie auch unter ökonomischen Aspekten in einem Qualitätsmanagement-System wiederfinden und sich entsprechend organisatorisch umsetzen lassen. „Hier ist ein offener Austausch zwischen den Verantwortungsträgern, den Chefärzten, den pflegerischen Bereichen sowie der Geschäftsführung unabdingbar“, betonte der Referent. Ein klares Zielsystem mit definierten Qualitätsansprüchen reduziere die „gefühlte“ Komplexität. Das  Zertifizierungsverfahren sollte transparent und Mitarbeiterzentriert sein, nachvollziehbar in Bezug auf Zyklus und Rezertifizierung, zudem interdisziplinär angelegt sein und sich am „realistisch machbaren“ orientieren.

Carsten Sterly vom Fachbeirat Gesundheit und Forensik des Akkreditierungsbeirates im BMWI ging auf die – relativ neue – Möglichkeit zur Personen-Zertifizierung ein, die nach dem Standard EN ISO/IEC 17024 vorgenommen werden kann und auf Basis der Verordnung (EG) 765/2008 von nationalen Behörden anerkannt wird. Bisher ist im medizinischen Bereich lediglich eine Zertifizierung als Wundpfleger/-therapeut möglich und auch bereits etwa 1000mal praktiziert worden, das Verfahren soll aber auf Kompetenznachweise im Bereich Stomapflege und Diätetik ausgedehnt werden.

Ref_klein.jpgOb Zertifizierungen die europaweit harmonisierten Normen erfüllen und damit akkreditierungswürdig sind, wird in nationalen Akkreditierungsstellen – hierzulande ist es die deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) – in hoheitlichem Auftrag geprüft. „Die Akkreditierung von Anbietern zur Zertifizierung von Personen, Produkten und Qualitäts-Management-Systemen dient der Vertrauensbildung“, so Sterly. „Die neuen Regelungen sind europaweit rechtsverbindlich und können akkreditierten Zertifizierungen die gewünschte Anerkennung verschaffen“. Die Arbeit der DAkkS (www.dakks.de) wurde von ihrem Geschäftsführer Dr. Andreas Steinhorst vorgestellt. Die im Januar 2010 gestartete DAkkS hat ihren Hauptsitz in Berlin und betreut derzeit etwa 4500 Akkreditierungen. Sie begutachtet, bestätigt und überwacht als unabhängige Stelle die Fachkompetenz von Laboratorien, Zertifizierungs- und Inspektionsstellen. Ein Akkreditierungssystem für Brustkrebs-Zentren ist in Vorbereitung. Die Akkreditierungsverfahren haben einen festen Ablauf mit Antragstellung, externer Begutachtung, Prüfung durch einen Akkreditierungsausschuss und Ausstellung eines Bescheides. Eine Reakkreditierung erfolgt nach fünf Jahren. „Akkreditierungen weisen die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle nach internationalen Standards aus und schaffen Wettbewerbsvorteile gegenüber nicht akkreditierten Marktteilnehmern“, so Steinhorst.

Ein durch die DAkkS akkreditiertes Unternehmen ist das Zentrum für Diagnostik GmbH am Klinikum Chemnitz, dessen ärztliche Leiterin Dr. Gudrun Stamminger auf die Vorteile der Akkreditierung hinwies: Die Güte der erbrachten Leistungen – das Chemnitzer Diagnostik-Zentrum hat ein Volumen von über 6 Millionen Untersuchungen pro Jahr – könne so objektiv nachgewiesen werden, wodurch das Vertrauen der Einsender gestärkt werde. Auch setze die Qualifizierung zum Prüflabor in der Regel eine Akkreditierung voraus, ebenso wie die (künftige) Anerkennung als Sollwertlabor. Das Zentrum hat sich in Verbindung mit dem Akkreditierungsverfahren konkrete Qualitätsziele gesetzt, zu denen u.a. minimale Fehlerquoten bei Ringversuchen gehören sowie eine hohe Zufriedenheit der Auftraggeber (Einsender) und Mitarbeiter. Im Rahmen des Qualitätsmanagements (das über eine Datenbank dokumentiert wird) werden auch Projekte zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung aufgelegt, so etwa zur Optimierung der turn around-time (TAT) für Vitalparameter. „Qualitätsmanagement gehört zu unserem Selbstverständnis und ist Ansporn zu permanenter Verbesserung“, so Stamminger.

Mit konkreten Vorschlägen für die Zertifizierung onkologischer Zentren watete Prof. Dr. Martin Wilhelm vom Klinikum Nürnberg auf. Von solchen Zentren seien Vorteile hinsichtlich Synergien, Kosten, Qualität, Service und Marketing zu erwarten. Allerdings gebe es Hemmschuhe wie fach- und sektorbezogenes Denken, divergierende Interessen der Fachgesellschaften und hoher Zeit- und Kostenaufwand. „Wichtig wäre ein normatives Dokument, das die Qualitätsanforderungen unmissverständlich formuliert, allgemein zugänglich ist und als eine Art Grundsatzpapier fungiert“, so Wilhelm. Die Zertifzierer sollten u.a. frei wählbar sein, eine DAkkS-Akkreditierung besitzen und nicht mit einzelnen Fachgesellschaften verbandelt sein. Die für das Verfahren bestellten Fachexperten sollten hohen Qualitätsmaßstäben genügen, beratend tätig sein und nach festen Regeln eingesetzt werden. Zertifizierer und Fachexperte legen ihre Ergebnisse einer Zertifizierungskommission vor, so der Vorschlag. Diese Kommission sollte als unabhängiges Kontrollgremium wirken, das entlang eines transparenten Entscheidungsweges über das zu erstellende Zertifikat befindet.

Die DHGO-Initiative „Gute Zertifizierungspraxis“ hat Anregungen dieser Art aufgegriffen und macht Objektivität und Transparenz, Sachorientierung sowie Unabhängigkeit der Überprüfung zur Grundlage der Zertifizierung. Der boomende Markt für Zertifizierungen kann zu potentiellen Interessenkonflikten mit den finanziellen Ansprüchen von Zertifizierern und Beratern sowie berufspolitischen Interessen von Fachgesellschaften führen. „Umso dringlicher ist es, die Anforderungen an einer Zertifizierung zu definieren“, sagte Prof. Mathias Freund, Universitätsklinikum Rostock. Der Entwurf der Charta „Gute Zertifizierungspraxis“ beschreibt die Grundlagen der Zertifizierung, Auswahl und Stellung des Zertifizierungsunternehmens, Anforderungen an Fachexperten sowie Auflagen bezüglich Wirtschaftlichkeit, Transparenz und Fairness. Das Vorhaben wurde in die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) eingebracht und führte auf Beschluss der AWMF zur Bildung einer entsprechenden Arbeitsgruppe. Ein weiterer Schritt ist die Etablierung einer offenen und neutralen Zertifizierungsplattform, die u.a. eine Internet-basierte Abwicklung der Zertifizierungsprojekte sowie ein Benchmarking zertifizierter Zentren ermöglichen soll. Die Seite wird zugangsgeschützt unter  www.zertifizierung-onkologie.de und www.zertifizierung-medizin.de ins Netz gehen.      

Beate Grübler, Hannover

Hinweis: 
Eine Zusammenfassung der Symposiums-Beiträge erscheint demnächst in einem Supplement-Heft zur Zeitschrift „Onkologie“ (Karger Verlag).