Ibritunib beim Morbus Waldenström
Dies ist ein weiteres Verfahren zum Einsatz von Ibrutinib (Imbruvica®) bei Morbus Waldenström, diesmal in Kombination mit Rituximab. Ibrutinib ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström. Ibrutinib hat einen Orphan-Drug-Status, aber die 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze überschritten. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Subgruppen, zweckmäßige Vergleichstherapie sowie Bewertungsvorschläge sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Die zweckmäßige Vergleichstherapie entspricht grundsätzlich unseren Empfehlungen. Bei Patienten in gutem Allgemeinzustand empfehlen wir eine Immunchemotherapie mit Kombination von Zytostatika und einem Anti-CD20 Antikörper, bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand auch Rituximab als Monotherapie.
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist iNNOVATE, eine internationale, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zum Vergleich von Ibrutinib/Rituximab vs Rituximab.
- Ibrutinib/Rituximab führt gegenüber Rituximab zu einer Steigerung der Remissionsraten und einer sehr deutlichen Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,20), nicht der Gesamtüberlebenszeit. Die Auswertung der Gesamtüberlebenszeit ist beeinträchtigt durch eine hohe Switching- (Crossover-) Rate und die geringe Anzahl von Ereignissen. Zum Zeitpunkt des Datenschnittes waren nur 9% der Patienten verstorben.
- Die Rate von Patienten mit Vorhofflimmern und mit Hypertonie liegt höher als in anderen Indikationen.
Die Kombination Ibrutinib/Rituximab ist hochwirksam bei Patienten mit Morbus Waldenström. Der Zusatznutzen kann angesichts der Heterogenität des Krankheitsbildes nur durch den Vergleich gegenüber einer Rituximab-Monotherapie nicht quantifiziert werden.