Neue Arzneimittel – Nutzenbewertung: Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Pomalidomid war bisher zugelassen bei Patienten mit progredientem Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und auf die vergangene Therapielinie nicht mehr angesprochen haben. Die Indikation wurde jetzt erweitert auf Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben. Pomalidomid wird gemäß der Zulassungserweiterung in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegeben. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Die Eckpunkte sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Unsere Anmerkungen sind:
- Zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine Behandlung nach Maßgabe des behandelnden Arztes. Dies entspricht der Heterogenität der Patientenpopulation und der Behandlungsrealität in Deutschland. Eine Behandlung nach Maßgabe des behandelnden Arztes beinhaltet auch Bortezomib + Dexamethason.
- Für die Nutzenbewertung liegen Daten der internationalen, multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie OPTIMISMM zum Vergleich der Kombination von Pomalidomid/Bortezomib/Dexamethason gegenüber Bortezomib/Dexamethason vor.
- Die Kombinationstherapie mit Pomalidomid führt zu einer signifikanten Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und der Zeit bis zur nächsten Therapie. Eine Bewertung des Einflusses auf die Gesamtüberlebenszeit ist angesichts der kurzen Nachbeobachtungszeit und der Vielfalt weiterer, wirksamer Therapieoptionen in der Postprogressionstherapie nicht möglich. Eine für die Folgetherapien adjustierte Analyse des pharmazeutischen Unternehmers zeigt eine deutliche Verlängerung der Überlebenszeit im Pomalidomid-Arm.
- Die Lebensqualität ist im Pomalidomid- und im Kontrollarm etwa gleich.
- Die Rate schwerer unerwünschter Nebenwirkungen ist höher im Pomalidomid-Arm, allerdings ist auch die Therapiedauer länger. Zur Vermeidung venöser Thrombembolien ist eine prophylaktische Antikoagulation indiziert.
Pomalidomid/Bortezomib/Dexamethason erweitert das Spektrum der Therapieoptionen nach Vortherapie nach Lenalidomid um eine wirksame Kombination. Dies ist besonders im Hinblick auf den zunehmenden Einsatz von Lenalidomid und Daratumumab in der Erstlinien- und Erhaltungstherapie von Bedeutung, weil sich für so vorbehandelte Patienten das Spektrum wirksamer Therapieoptionen im ersten Rezidiv erweitert und damit auf mögliche Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen besser Rücksicht genommen werden kann.