Studienzentren - zertifiziert durch die DGHO
Die DGHO unterstützt die professionelle Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Studien. Nach den ICH-Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) wird die Einführung von Systemen mit Maßnahmen empfohlen, die die Qualität jedes Aspektes der klinischen Prüfung gewährleisten.
Die Überprüfung eines QM-Systems, das die GCP-konforme Studiendurchführung abbildet und die AMG-Novellen, die GCP-Verordnung sowie Inspektionserfahrungen berücksichtigt, ist mit Hilfe eines von der DGHO entwickelten Kriterienkataloges in Form einer Zertifizierung geplant.
Antragsteller (Studienzentralen, Studienkliniken oder -praxen) werden auf Wunsch durch an die lokalen Verhältnisse noch anzupassende Standardanweisungen (SOPs) unterstützt.
Die kostenpflichtige Zertifizierung erfolgt durch einen vom Deutschen Akkreditierungsrat akkreditierten Zertifizierer gemeinsam mit einem Fachexperten
- entweder als DIN EN ISO-Zertifizierung oder
- in Anlehnung an DIN EN
ISO.
Die Fachexperten aus Kliniken oder Praxen, die neben dem Zertifizierer die Inspektion vornehmen, sind überwiegend DGHO-Mitglieder. Eine erfolgreiche Zertifierzung kann für Audits und Inspektionen durch Behörden eine wertvolle Grundlage darstellen. Die Antragstellung ist mittels Formular möglich, welches Sie nachfolgend herunterladen können.
Weitere Hinweise zum Antrag - Auszug aus dem DGHO-Mitgliederrundschreiben 03/2007
